- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05105451
노인 환자의 신경인지 회복 지연 시 비표적 대사체학과 뇌파 특성에 관한 연구
수술 전후 신경인지 장애(PND)는 수술 전 진단된 인지 저하, 수술 후 섬망(POD), 지연 신경인지 회복(dNCR) 및 신경인지 장애를 포함하는 광범위한 수술 후 인지 합병증을 말합니다. 그 중 dNCR은 노인 환자에서 마취/수술 후 약 1~4주 후에 발생하는 인지 기능 저하를 말한다. 이는 수술 후 합병증의 위험 증가 및 입원 기간 증가와 관련이 있습니다.
잠재적인 예측 바이오마커의 식별은 dNCR 발병의 개별 위험을 결정하고 노인 환자의 수술 후 관리에 도움이 될 것입니다. 염증 인자, 타우 단백질, S100B 단백질, 신경 특이적 에놀라제, 뇌유래 신경영양인자 등 일부 PND 예측 마커가 널리 알려져 있지만 대부분은 수술 후 예측 마커입니다. 마취/수술 전에 PND를 예측하는 데 사용할 수 있는 마커는 아직 많이 알려져 있지 않습니다.
수술 전 마커를 통해 dNCR에 취약한 개인을 식별하고 조기에 개입할 수 있습니다. 수술 전 환자의 대사 상태가 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다. 게놈, 트랜스크립톰, 프로테옴, 대사체를 기반으로 하는 시스템 생물학의 틀에서 대사체학은 살아있는 유기체에서 발생한 생물학적 사건을 반영하기 때문에 생물학적 표현형에 가장 가깝습니다. 대사체가 유기체에서 이미 일어난 모든 생화학적 반응의 대사산물을 반영하고 유기체의 건강에 대한 막대한 양의 정보를 포함하고 있다는 점을 고려할 때 수술 전 환자 대사산물은 유용한 예측 바이오마커가 될 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 dNCR의 개별 위험과 대사 시스템 이상과 dNCR의 병인 사이의 관계를 결정하기 위해 환자 혈액에서 비침습적이고 쉽게 감지할 수 있으며 저렴한 수술 전 바이오마커를 개발하기 위해 혈청 대사체학을 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별: 성별 제한 없음
- 65세 이상 .
- 우리 병원에서 수술을 완료
- ASA 분류 I-II 수준
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 전 정신병 및 향정신성 약물 사용의 병력
- 개체는 AD로 진단되고;
- 비정상적인 수술 전 정신 척도 평가
- 수술 기간 동안 응급 구조의 역사를 가지고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군의 환자는 수술 후 dNCR 없이 추적 관찰되었습니다.
MOCA 또는 MMSE 평가가 모두 항상 부정적인 결과를 보이는 경우.
|
임상 데이터(마취 전 및 수술 후 1일), EGG(수술 후 1일), 동맥혈 가스 데이터(마취 전 및 수술 후 1일) 및 정맥혈 샘플(마취 전 및 1일) 수집 , 수술 후 3일째, 7일째)
|
|
케이스 그룹의 환자는 수술 후 dNCR로 추적 관찰되었습니다.
MOCA 평가가 수술 후 어느 시점에서나 양성이고, 수술 후 어느 시점에서나 양성 MMSE가 있으면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
|
임상 데이터(마취 전 및 수술 후 1일), EGG(수술 후 1일), 동맥혈 가스 데이터(마취 전 및 수술 후 1일) 및 정맥혈 샘플(마취 전 및 1일) 수집 , 수술 후 3일째, 7일째)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 수술 후 1일
|
MMSE 척도 점수, MMSE 평가가 어느 시점에서나 양성이고, 어느 시점에서나 양성 MMSE가 있으면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
|
수술 후 1일
|
|
MOCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 후 1일
|
MOCA sacle 점수, MOCA 평가가 어느 시점에서나 양성이고 MMSE가 어느 시점에서나 양성이면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
|
수술 후 1일
|
|
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 수술 후 3일
|
MMSE 척도 점수, MMSE 평가가 어느 시점에서나 양성이고, 어느 시점에서나 양성 MMSE가 있으면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .ㅏ
어느 시점에서든 MMSE가 양성이면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의됩니다.
|
수술 후 3일
|
|
MOCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 후 3일
|
MOCA sacle 점수, MOCA 평가가 어느 시점에서나 양성이고 MMSE가 어느 시점에서나 양성이면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
|
수술 후 3일
|
|
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 수술 7일 후
|
MMSE 척도 점수, MMSE 평가가 어느 시점에서나 양성이고, 어느 시점에서나 양성 MMSE가 있으면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
어느 시점에서든 MMSE가 양성이면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의됩니다.
|
수술 7일 후
|
|
MOCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 7일 후
|
MOCA sacle 점수, MOCA 평가가 어느 시점에서나 양성이고 MMSE가 어느 시점에서나 양성이면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
|
수술 7일 후
|
|
MOCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 직전
|
MOCA sacle 점수, 기준선
|
수술 직전
|
|
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 수술 직전
|
MMSE 척도 점수, 기준선
|
수술 직전
|
|
T-MoCA(전화 MoCA)
기간: 수술 후 15일
|
MOCA sacle 점수, MOCA 평가가 어느 시점에서나 양성이고 MMSE가 어느 시점에서나 양성이면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
|
수술 후 15일
|
|
T-MoCA(전화 MoCA)
기간: 수술 후 30일
|
MOCA sacle 점수, MOCA 평가가 어느 시점에서나 양성이고 MMSE가 어느 시점에서나 양성이면(MOCA와 MMSE가 동시에 양성일 필요는 없음) dNCR의 발생으로 정의합니다. .
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D-캠
기간: 수술 후 1일
|
3D-CAM 점수
|
수술 후 1일
|
|
자기 평가 불안 척도
기간: 수술 직전
|
자기 평가 불안 척도 점수
|
수술 직전
|
|
자기 평가 우울증 척도
기간: 수술 직전
|
자기 평가 우울증 척도 점수
|
수술 직전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SH9H-2021-T120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .