このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低血圧予測指数（HPI）SMART-BP試験

2024年3月22日 更新者：Edwards Lifesciences

非心臓手術患者のための低血圧予測指数 (HPI) ソフトウェアガイド付き血行動態管理 - 血圧試験 (National PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)

中程度から高リスクの非心臓手術中の低血圧予測指数（HPI）ソフトウェアガイダンスを利用した、プロトコル化された戦略の有無にかかわらず、術中血行動態管理の多施設無作為化比較。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medical Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、997239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 年齢 > 18 歳
  3. ASA 物理ステータス > 2
  4. 予想される手術時間が 2 時間を超える心臓以外の手術 (例: 整形外科、脊椎、泌尿器科、および一般外科)
  5. 動脈ラインカテーテルによる計画的な血圧モニタリング;
  6. 全身麻酔;

除外基準:

  1. 別の介入試験への参加;
  2. -動脈血圧モニタリングの禁忌;
  3. センサーを適切に配置するには物理的な部位が狭すぎる被験者
  4. 血清クレアチン > 175 μmol/L (> 2.0 mg/dL) または CKD ステージ > 3A
  5. 寛容な低血圧を伴う頭蓋内手術の予定;
  6. 妊娠中または授乳中の母親であることが確認されている患者;
  7. -大動脈内バルーンポンプ（IABP）または心室補助装置を使用している患者;
  8. 外科医による相対低血圧の要求など、日常的または厳格な血圧管理を妨げる状態にある;
  9. 緊急手術;
  10. ビーチチェアのポジショニングが必要です。
  11. 心臓手術の予定
  12. -以前にSMART-BPトライアルに参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPIアーム
AcumenTM HPI ソフトウェア機能は、中リスクから高リスクの非心臓手術における血行動態管理をガイドします。
デバイス：AcumenTM HPI ソフトウェア機能
AcumenTM HPI 機能ソフトウェアは、臨床医に、患者が低血圧イベントに向かう可能性に関する生理学的洞察を提供します。 AcumenTM HPI 機能ソフトウェア スイートは、低侵襲の Acumen IQ センサーによって実現されます。
プラセボコンパレーター：非HPIアーム
臨床医と医療提供者の判断に基づく非プロトコール化された標準的なケア管理
他の：プロトコル化されていない標準治療
被験者を治療するためのプロトコル化されていない標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の中等度から重度の灌流に関連した術後合併症の複合体。
時間枠：非心臓手術後から 30 日まで。
30 日間の中等度から重度の灌流に関連する術後合併症の複合図。
非心臓手術後から 30 日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する