Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) Исследование SMART-BP
22 марта 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) Программное управление гемодинамикой для пациентов, не подвергшихся сердечной хирургии - Испытание артериального давления (Национальный PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
Многоцентровое рандомизированное сравнение интраоперационного управления гемодинамикой с протоколированной стратегией или без нее с использованием программного обеспечения индекса прогнозирования гипотензии (HPI) во время внесердечных хирургических вмешательств с умеренным и высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medical Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст >18 лет
- Физический статус ASA > 2
- Внесердечная хирургия с ожидаемой продолжительностью операции > 2 часов (пример включает: ортопедическую, спинальную, урологическую и общую хирургию)
- Плановый мониторинг артериального давления с катетером артериальной линии;
- Общая анестезия;
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании;
- Противопоказания к мониторингу артериального давления;
- Субъекты с физической зоной, слишком ограниченной для правильного размещения сенсора
- Креатин сыворотки > 175 мкмоль/л (> 2,0 мг/дл) или стадия ХБП > 3А
- Назначен для внутричерепной хирургии при разрешительной гипотензии;
- Пациентка, у которой подтверждено, что она беременна и/или кормит грудью;
- Пациенты с внутриаортальной баллонной помпой (IABP) или устройством(ами) поддержки желудочков;
- Имеют состояние, препятствующее рутинному или жесткому контролю артериального давления, например, запрос хирурга на относительную гипотензию;
- экстренная хирургия;
- Требовать позиционирования шезлонга;
- Планируется операция на сердце
- Ранее участвовали в испытании SMART-BP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука HPI
Программное обеспечение AcumenTM HPI, предназначенное для управления гемодинамикой в некардиологических операциях среднего и высокого риска.
|
Программное обеспечение AcumenTM HPI Feature Software предоставляет клиницисту физиологическую информацию о вероятности развития гипотензии у пациента.
Пакет программного обеспечения AcumenTM HPI Feature работает благодаря минимально инвазивному датчику Acumen IQ.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука без HPI
Непротоколизированный стандарт оказания медицинской помощи по решению врача и поставщика медицинских услуг
|
Непротокольный стандарт ухода за субъектами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплекс 30-дневных послеоперационных осложнений, связанных с перфузией средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: От после несердечной операции до 30 дней.
|
Комбинация послеоперационных осложнений, связанных с перфузией средней и тяжелой степени, в течение 30 дней.
|
От после несердечной операции до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .