Hypotension Prediction Index (HPI) SMART-BP-prøve
22. mars 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) Programvareveiledet hemodynamisk behandling for pasienter med ikke-hjertekirurgi - Blodtrykksforsøk (Nasjonal PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
En multisenter, randomisert sammenligning av intraoperativ hemodynamisk behandling med eller uten en protokollisert strategi ved bruk av programvareveiledning for hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) under moderat til høy-risiko ikke-kardial kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medical Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder >18 år
- ASA fysisk status > 2
- Ikke-kardial kirurgi med forventet operasjonsvarighet > 2 timer (eksempel inkluderer: ortopedisk, ryggrad, urologi og generell kirurgi)
- Planlagt blodtrykksovervåking med et arteriell linjekateter;
- Generell anestesi;
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en annen intervensjonsforsøk;
- Kontraindikasjon for arteriell blodtrykksmåling;
- Personer med et fysisk område for begrenset til riktig sensorplassering
- Serumkreatin > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) eller CKD-stadium > 3A
- Planlagt for intrakraniell kirurgi med permissiv hypotensjon;
- Pasient som er bekreftet å være gravid og/eller ammende;
- Pasienter med en intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller ventrikulær hjelpeenhet(er);
- Har en tilstand som utelukker rutinemessig eller stram blodtrykksbehandling, for eksempel kirurgens anmodning om relativ hypotensjon;
- Akuttkirurgi;
- Krev plassering av strandstoler;
- Planlagt for hjerteoperasjoner
- Har tidligere deltatt i SMART-BP studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPI arm
AcumenTM HPI-programvarefunksjon for å veilede hemodynamisk behandling ved moderat til høy-risiko ikke-hjertekirurgi.
|
AcumenTM HPI Feature Software gir klinikeren fysiologisk innsikt i en pasients sannsynlighet for å utvikle seg mot en hypotensiv hendelse.
AcumenTM HPI Feature Software suite er aktivert av den minimalt invasive Acumen IQ-sensoren.
|
|
Placebo komparator: Ikke-HPI arm
Ikke-protokollisert standard for omsorgsbehandling per kliniker og leverandørs vurdering
|
Ikke-protokollisert standard for omsorg for å behandle forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av 30-dagers moderat til alvorlig perfusjonsrelaterte postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Fra etter ikke-hjertekirurgi til 30 dager.
|
En sammensetning av 30-dagers moderat til alvorlig perfusjonsrelaterte postoperative komplikasjoner.
|
Fra etter ikke-hjertekirurgi til 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .