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Hypotension Prediction Index (HPI) SMART-BP-Studie

22. März 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Hypotension Prediction Index (HPI) Softwaregeführtes hämodynamisches Management für Patienten ohne Herzchirurgie – Blutdruckstudie (National PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)

Ein multizentrischer, randomisierter Vergleich des intraoperativen hämodynamischen Managements mit oder ohne protokollierte Strategie unter Verwendung der Hypotension Prediction Index (HPI)-Softwareanleitung bei nicht kardialen Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medical Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 997239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter >18 Jahre
  3. Körperlicher ASA-Status > 2
  4. Nicht kardiale Chirurgie mit erwarteter Operationsdauer > 2 Stunden (Beispiel: Orthopädie, Wirbelsäule, Urologie und allgemeine Chirurgie)
  5. Geplante Blutdrucküberwachung mit arteriellem Leitungskatheter;
  6. Vollnarkose;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie;
  2. Kontraindikation zur Überwachung des arteriellen Blutdrucks;
  3. Probanden, deren physischer Standortbereich für eine ordnungsgemäße Sensorplatzierung zu begrenzt ist
  4. Serum-Kreatin > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) oder CKD-Stadium > 3A
  5. Geplant für eine intrakranielle Operation mit permissiver Hypotonie;
  6. Patientin, bei der bestätigt wurde, dass sie schwanger und/oder stillende Mutter ist;
  7. Patienten mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder einem/mehreren ventrikulären Unterstützungsgerät(en);
  8. einen Zustand haben, der eine routinemäßige oder strenge Blutdruckkontrolle ausschließt, wie z. B. die Forderung des Chirurgen nach relativer Hypotonie;
  9. Notoperation;
  10. Strandkorbpositionierung erforderlich;
  11. Geplant für Herzoperationen
  12. Haben zuvor an der SMART-BP-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-Arm
AcumenTM HPI-Softwarefunktion zur Steuerung des hämodynamischen Managements bei nichtkardialen Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko.
Gerät: AcumenTM HPI-Softwarefunktion
Die AcumenTM HPI Feature Software bietet dem Arzt einen physiologischen Einblick in die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient zu einem hypotensiven Ereignis tendiert. Die AcumenTM HPI Feature Software Suite wird durch den minimalinvasiven Acumen IQ-Sensor ermöglicht.
Placebo-Komparator: Nicht-HPI-Arm
Nicht protokollierter Standard des Pflegemanagements nach Einschätzung des Arztes und Anbieters
Sonstiges: Nicht protokollierter Pflegestandard
Nicht protokollierter Behandlungsstandard zur Behandlung von Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammenstellung mittelschwerer bis schwerer perfusionsbedingter postoperativer Komplikationen über einen Zeitraum von 30 Tagen.
Zeitfenster: Von der Zeit nach einer nichtkardialen Operation bis zu 30 Tagen.
Eine Zusammenfassung mittelschwerer bis schwerer perfusionsbedingter postoperativer Komplikationen über einen Zeitraum von 30 Tagen.
Von der Zeit nach einer nichtkardialen Operation bis zu 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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