Ensayo SMART-BP del índice de predicción de hipotensión (HPI)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
Manejo hemodinámico guiado por software del índice de predicción de hipotensión (HPI) para pacientes de cirugía no cardíaca: ensayo de presión arterial (IP nacional: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
Una comparación aleatoria multicéntrica del manejo hemodinámico intraoperatorio con o sin una estrategia protocolizada que utiliza la guía del software del índice de predicción de hipotensión (HPI) durante la cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medical Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 997239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad >18 años
- Estado físico ASA > 2
- Cirugía no cardíaca con una duración esperada de la cirugía > 2 horas (por ejemplo, cirugía ortopédica, de columna, urológica y general)
- Monitoreo planificado de la presión arterial con un catéter de línea arterial;
- Anestesia general;
Criterio de exclusión:
- Participar en otro Ensayo de intervención;
- Contraindicación para el control de la presión arterial;
- Sujetos con un área de sitio físico demasiado limitada para la colocación adecuada del sensor
- Creatina sérica > 175 μmol/L (> 2,0 mg/dL) o estadio de ERC > 3A
- Programado para cirugía intracraneal con hipotensión permisiva;
- Paciente que se confirme que está embarazada y/o en período de lactancia;
- Pacientes con un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o dispositivo(s) de asistencia ventricular;
- Tiene una afección que impide el control rutinario o estricto de la presión arterial, como la solicitud del cirujano por hipotensión relativa;
- Cirugía de emergencia;
- Requerir el posicionamiento de la silla de playa;
- Programado para cirugías cardíacas
- Haber participado previamente en el ensayo SMART-BP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo HPI
Función del software AcumenTM HPI para guiar el manejo hemodinámico en cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto.
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El software de características AcumenTM HPI proporciona al médico información fisiológica sobre la probabilidad de que un paciente tenga tendencia a un evento de hipotensión.
El paquete de software AcumenTM HPI Feature Software está habilitado por el sensor mínimamente invasivo Acumen IQ.
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Comparador de placebos: Brazo sin HPI
Estándar de gestión de la atención no protocolizado según el criterio del médico y el proveedor
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Estándar de atención no protocolizado para tratar sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de complicaciones posoperatorias relacionadas con la perfusión de moderadas a graves durante 30 días.
Periodo de tiempo: Desde post cirugía no cardiaca hasta 30 días.
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Una combinación de complicaciones posoperatorias relacionadas con la perfusión de moderadas a graves durante 30 días.
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Desde post cirugía no cardiaca hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .