Hypotension Prediction Index (HPI) SMART-BP-försök
22 mars 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Hypotension Prediction Index (HPI) Programvaruvägledd hemodynamisk hantering för icke-hjärtkirurgiska patienter - Blodtrycksförsök (nationell PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
En multicenter, randomiserad jämförelse av intraoperativ hemodynamisk behandling med eller utan en protokolliserad strategi med hjälp av mjukvaruvägledning för hypotension Prediction Index (HPI) under icke-hjärtkirurgi med måttlig till hög risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medical Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder >18 år
- ASA Fysisk status > 2
- Icke-hjärtkirurgi med förväntad operationslängd > 2 timmar (exempel inkluderar: ortopedisk, ryggrad, urologi och allmän kirurgi)
- Planerad blodtrycksövervakning med en artärlinjekateter;
- Allmän anestesi;
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan interventionell studie;
- Kontraindikation för övervakning av arteriellt blodtryck;
- Försökspersoner med ett fysiskt område för begränsat för korrekt placering av sensorn
- Serumkreatin > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) eller CKD-stadium > 3A
- Schemalagd för intrakraniell kirurgi med tillåtande hypotoni;
- Patient som har bekräftats vara gravid och/eller ammande;
- Patienter med en intra-aorta ballongpump (IABP) eller ventrikulär hjälpanordning(er);
- Har ett tillstånd som utesluter rutinmässig eller strikt blodtryckshantering såsom kirurgens begäran om relativ hypotoni;
- Akutkirurgi;
- Kräv positionering av strandstolar;
- Planerad för hjärtoperationer
- Har tidigare deltagit i SMART-BP-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPI arm
AcumenTM HPI mjukvarufunktion för att vägleda hemodynamisk hantering vid måttlig till hög risk icke-hjärtkirurgi.
|
AcumenTM HPI Feature Software ger läkaren fysiologisk insikt om en patients sannolikhet att utvecklas mot en hypotensiv händelse.
AcumenTM HPI Feature Software-sviten aktiveras av den minimalt invasiva Acumen IQ-sensorn.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-HPI arm
Icke-protokolliserad standard för vårdhantering per läkare och vårdgivares bedömning
|
Icke-protokolliserad standard för vård för att behandla försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av 30-dagars måttliga till svåra perfusionsrelaterade postoperativa komplikationer.
Tidsram: Från efter icke-hjärtkirurgi till 30 dagar.
|
En sammansättning av måttliga till svåra perfusionsrelaterade postoperativa komplikationer under 30 dagar.
|
Från efter icke-hjärtkirurgi till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .