Hypotension Prediction Index (HPI) SMART-BP -koe
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Hypotension Prediction Index (HPI) -ohjelmistoohjattu hemodynaamisen hallinta ei-sydänleikkauspotilaille – verenpainekoe (kansallinen PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
Monikeskus, satunnaistettu vertailu intraoperatiivisesta hemodynaamisesta hallinnasta protokollisoidun strategian kanssa tai ilman sitä hyödyntäen Hypotension Prediction Index (HPI) -ohjelmiston ohjausta kohtalaisen tai korkean riskin ei-sydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medical Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- ASA:n fyysinen tila > 2
- Ei-sydänkirurgia, jonka odotettu leikkauksen kesto on > 2 tuntia (esimerkiksi: ortopedia, selkärankakirurgia, urologia ja yleiskirurgia)
- Suunniteltu verenpaineen seuranta valtimolinjakatetrin avulla;
- Nukutus;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Valtimon verenpaineen seurannan vasta-aihe;
- Kohteet, joiden fyysinen alue on liian rajallinen anturien oikeaan sijoittamiseen
- Seerumin kreatiini > 175 μmol/L (> 2,0 mg/dl) tai krooninen verenkiertohäiriö > 3A
- Suunniteltu kallonsisäiseen leikkaukseen, jossa on salliva hypotensio;
- Potilas, jonka on vahvistettu olevan raskaana ja/tai imettävä äiti;
- Potilaat, joilla on aortansisäinen pallopumppu (IABP) tai kammioapulaite (-laitteet);
- sinulla on tila, joka estää rutiininomaisen tai tiukan verenpaineen hallinnan, kuten kirurgin pyyntö suhteellisesta hypotensiosta;
- Hätäkirurgia;
- Vaadi rantatuolin sijoittelua;
- Suunniteltu sydänleikkauksiin
- Ollut aiemmin osallistunut SMART-BP-kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI Arm
AcumenTM HPI -ohjelmistoominaisuus, joka ohjaa hemodynaamisen hallintaa keski- tai korkeariskisissä ei-sydänleikkauksissa.
|
AcumenTM HPI Feature -ohjelmisto tarjoaa kliinikolle fysiologisen käsityksen potilaan todennäköisyydestä saada hypotensiivinen tapahtuma.
AcumenTM HPI Feature Software -ohjelmistopaketti on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisella Acumen IQ -sensorilla.
|
|
Placebo Comparator: Ei-HPI-varsi
Hoidon hallinnan protokollaton standardi kliinikon ja palveluntarjoajan arviota kohti
|
Ei-protokollistettu hoitostandardi kohteiden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuus 30 päivän keskivaikeista tai vaikeista perfuusioon liittyvistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Aikaikkuna: Ei-sydänleikkauksen jälkeisestä 30 päivään.
|
Kokonaisuus 30 päivän keskivaikeista tai vaikeista perfuusioon liittyvistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
|
Ei-sydänleikkauksen jälkeisestä 30 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .