Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotension Prediction Index (HPI) SMART-BP-forsøg

22. marts 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Hypotension Prediction Index (HPI) Softwareguidet hæmodynamisk styring for ikke-kardielle kirurgiske patienter - Blodtryksforsøg (national PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)

En multicenter, randomiseret sammenligning af intraoperativ hæmodynamisk behandling med eller uden en protokoliseret strategi ved hjælp af Hypotension Prediction Index (HPI) softwarevejledning under moderat til høj-risiko ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medical Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 997239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder >18 år
  3. ASA fysisk status > 2
  4. Ikke-kardial kirurgi med forventet operationsvarighed > 2 timer (eksempel inkluderer: ortopædi, rygsøjle, urologi og generel kirurgi)
  5. Planlagt blodtryksovervågning med et arteriel linjekateter;
  6. Generel anæstesi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet interventionelt forsøg;
  2. Kontraindikation til arteriel blodtryksovervågning;
  3. Forsøgspersoner med et fysisk områdeområde for begrænset til korrekt sensorplacering
  4. Serumkreatin > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) eller CKD-stadium > 3A
  5. Planlagt til intrakraniel kirurgi med permissiv hypotension;
  6. Patient, der er bekræftet som gravid og/eller ammende;
  7. Patienter med en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller ventrikulær hjælpeanordning(er);
  8. Har en tilstand, der udelukker rutinemæssig eller stram blodtryksstyring, såsom kirurgens anmodning om relativ hypotension;
  9. Nødoperation;
  10. Kræv placering af strandstole;
  11. Planlagt til hjerteoperationer
  12. Har tidligere deltaget i SMART-BP forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI arm
AcumenTM HPI-softwarefunktion til at vejlede hæmodynamisk behandling ved moderat til høj-risiko ikke-hjertekirurgi.
Enhed: AcumenTM HPI-softwarefunktion
AcumenTM HPI Feature Software giver klinikeren fysiologisk indsigt i en patients sandsynlighed for at udvikle sig mod en hypotensiv hændelse. AcumenTM HPI Feature Software-pakken er aktiveret af den minimalt invasive Acumen IQ-sensor.
Placebo komparator: Ikke-HPI arm
Ikke-protokolleret standard for behandlingsstyring pr. kliniker og udbyders vurdering
Andet: Ikke-protokolleret standard om pleje
Ikke-protokolleret standard for pleje til behandling af forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af 30-dages moderat til svær perfusionsrelaterede postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra efter ikke-hjerteoperation til 30 dage.
En sammensætning af 30-dages moderat til svær perfusionsrelaterede postoperative komplikationer.
Fra efter ikke-hjerteoperation til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcumenTM HPI-softwarefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner