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Prova SMART-BP dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI).

22 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Indice di previsione dell'ipotensione (HPI) Gestione emodinamica guidata da software per pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca - Prova della pressione sanguigna (PI nazionale: Kamal Maheshwari, MD, MPH)

Un confronto multicentrico randomizzato della gestione emodinamica intraoperatoria con o senza una strategia protocollata utilizzando la guida del software Hypotension Prediction Index (HPI) durante la chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medical Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 997239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età >18 anni
  3. Stato fisico ASA > 2
  4. Chirurgia non cardiaca con durata prevista dell'intervento > 2 ore (ad esempio: ortopedia, colonna vertebrale, urologia e chirurgia generale)
  5. Monitoraggio pianificato della pressione sanguigna con un catetere della linea arteriosa;
  6. Anestesia generale;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a un'altra sperimentazione interventistica;
  2. Controindicazione al monitoraggio della pressione arteriosa;
  3. Soggetti con un'area del sito fisico troppo limitata per il corretto posizionamento del Sensore
  4. Creatina sierica > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) o stadio CKD > 3A
  5. Programmato per chirurgia intracranica con ipotensione permissiva;
  6. Pazienti di cui è accertata la gravidanza e/o le madri che allattano;
  7. Pazienti con pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o dispositivo/i di assistenza ventricolare;
  8. Avere una condizione che preclude la gestione della pressione arteriosa di routine o stretta come la richiesta del chirurgo per ipotensione relativa;
  9. Chirurgia d'urgenza;
  10. Richiedi il posizionamento della sedia a sdraio;
  11. Programmato per cardiochirurgia
  12. Hanno precedentemente partecipato allo studio SMART-BP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HPI
Funzionalità del software AcumenTM HPI per guidare la gestione emodinamica nella chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto.
Dispositivo: Funzionalità del software AcumenTM HPI
Il software AcumenTM HPI Feature fornisce al medico informazioni fisiologiche sulla probabilità di un paziente di tendere verso un evento ipotensivo. La suite software AcumenTM HPI Feature è abilitata dal sensore Acumen IQ minimamente invasivo.
Comparatore placebo: Braccio non HPI
Standard di gestione dell'assistenza non protocollizzato in base al giudizio del medico e del fornitore
Altro: Standard di cura non protocollato
Standard di cura non protocollato per trattare i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un insieme di complicanze postoperatorie correlate alla perfusione da moderate a gravi a 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal post intervento non cardiaco a 30 giorni.
Un composito di complicanze postoperatorie correlate alla perfusione da moderate a gravi a 30 giorni.
Dal post intervento non cardiaco a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzionalità del software AcumenTM HPI

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