- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05105477
Hypotensie voorspellingsindex (HPI) SMART-BP-onderzoek
22 maart 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Hypotension Prediction Index (HPI) Softwaregestuurde hemodynamische behandeling voor niet-cardiale chirurgiepatiënten - Bloeddrukonderzoek (Nationale PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
Een multicenter, gerandomiseerde vergelijking van intra-operatieve hemodynamische behandeling met of zonder een geprotocolleerde strategie met behulp van Hypotension Prediction Index (HPI) softwarebegeleiding tijdens niet-cardiale chirurgie met matig tot hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medical Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
- ASA fysieke status > 2
- Niet-cardiale chirurgie met verwachte operatieduur > 2 uur (bijvoorbeeld: orthopedische chirurgie, wervelkolomchirurgie, urologiechirurgie en algemene chirurgie)
- Geplande bloeddrukmeting met een arteriële lijnkatheter;
- Narcose;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek;
- Contra-indicatie voor arteriële bloeddrukmeting;
- Onderwerpen met een fysiek gebied dat te beperkt is voor een juiste plaatsing van de sensor
- Serumcreatine > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) of CKD-stadium > 3A
- Gepland voor intracraniale chirurgie met tolerante hypotensie;
- Patiënt waarvan is bevestigd dat ze zwanger is en/of moeder die borstvoeding geeft;
- Patiënten met een intra-aortale ballonpomp (IABP) of ventriculair hulpmiddel(en);
- Een aandoening hebben die routinematig of strak bloeddrukbeheer uitsluit, zoals een verzoek van een chirurg voor relatieve hypotensie;
- Noodgeval operatie;
- Vereist positionering van strandstoelen;
- Gepland voor hartoperaties
- Heb eerder deelgenomen aan de SMART-BP-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HPI-arm
AcumenTM HPI-softwarefunctie ter begeleiding van het hemodynamische management bij niet-cardiale chirurgie met een matig tot hoog risico.
|
De AcumenTM HPI-functiesoftware biedt de clinicus fysiologisch inzicht in de kans dat een patiënt neigt naar een hypotensieve gebeurtenis.
De AcumenTM HPI Feature Software-suite wordt mogelijk gemaakt door de minimaal invasieve Acumen IQ-sensor.
|
Placebo-vergelijker: Niet-HPI-arm
Niet-geprotocolleerde zorgstandaard volgens het oordeel van de arts en de zorgverlener
|
Niet-geprotocolleerde zorgstandaard om proefpersonen te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een samenvatting van 30 dagen durende matige tot ernstige perfusiegerelateerde postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Van post-niet-cardiale chirurgie tot 30 dagen.
|
Een samenstelling van 30 dagen durende matige tot ernstige perfusiegerelateerde postoperatieve complicaties.
|
Van post-niet-cardiale chirurgie tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AcumenTM HPI-softwarefunctie
-
Edwards LifesciencesWerving