Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index predikce hypotenze (HPI) SMART-BP Trial

22. března 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Index predikce hypotenze (HPI) Softwarově řízená hemodynamická léčba u pacientů po nekardiální chirurgii – studie krevního tlaku (národní PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)

Multicentrické, randomizované srovnání intraoperační hemodynamické léčby s protokolovanou strategií nebo bez ní využívající softwarové vedení indexu predikce hypotenze (HPI) během středně až vysoce rizikové nekardiální chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medical Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 997239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk >18 let
  3. Fyzický stav ASA > 2
  4. Nekardiální chirurgie s očekávanou délkou operace > 2 hodiny (příklad zahrnuje: ortopedickou, páteřní, urologickou a všeobecnou chirurgii)
  5. Plánované monitorování krevního tlaku pomocí arteriálního katétru;
  6. Celková anestezie;

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné intervenční studii;
  2. Kontraindikace monitorování arteriálního krevního tlaku;
  3. Subjekty s příliš omezenou fyzickou oblastí pro správné umístění senzoru
  4. Sérový kreatin > 175 μmol/L (> 2,0 mg/dl) nebo stadium CKD > 3A
  5. Naplánováno na intrakraniální operaci s permisivní hypotenzí;
  6. pacientka, u které je potvrzeno, že je těhotná a/nebo kojící;
  7. Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou (IABP) nebo komorovým asistenčním zařízením (zařízeními);
  8. Máte stav, který vylučuje rutinní nebo přísné řízení krevního tlaku, jako je požadavek chirurga na relativní hypotenzi;
  9. Nouzová chirurgie;
  10. Vyžadovat polohování plážového křesla;
  11. Naplánováno na srdeční operace
  12. Již dříve se účastnili studie SMART-BP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPI Arm
Softwarová funkce AcumenTM HPI pro vedení hemodynamického managementu při středně až vysoce rizikové nekardiální chirurgii.
Přístroj: Softwarová funkce AcumenTM HPI
Software AcumenTM HPI Feature Software poskytuje lékaři fyziologický náhled na pravděpodobnost, že pacient bude mít tendenci k hypotenzní příhodě. Sada softwaru AcumenTM HPI Feature Software umožňuje minimálně invazivní senzor Acumen IQ.
Komparátor placeba: Rameno bez HPI
Neprotokolizovaný standard řízení péče podle posouzení lékaře a poskytovatele
Jiný: Neprotokolovaný standard péče
Neprotokolizovaná standardní péče o ošetřované subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit 30denních středně těžkých až těžkých pooperačních komplikací souvisejících s perfuzí.
Časové okno: Od po nekardiální operaci do 30 dnů.
Složený z 30denních středně těžkých až těžkých pooperačních komplikací souvisejících s perfuzí.
Od po nekardiální operaci do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgie se středním až vysokým rizikem

Klinické studie na Softwarová funkce AcumenTM HPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit