Indice de prédiction de l'hypotension (HPI) Essai SMART-BP
22 mars 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Gestion hémodynamique guidée par logiciel de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) pour les patients en chirurgie non cardiaque - Essai sur la pression artérielle (IP national : Kamal Maheshwari, MD, MPH)
Une comparaison multicentrique et randomisée de la gestion hémodynamique peropératoire avec ou sans stratégie protocolée utilisant le guidage du logiciel Hypotension Prediction Index (HPI) pendant une chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medical Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 997239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Ut Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge >18 ans
- État physique ASA > 2
- Chirurgie non cardiaque avec une durée de chirurgie prévue > 2 heures (par exemple : orthopédie, colonne vertébrale, urologie et chirurgie générale)
- Surveillance planifiée de la pression artérielle avec un cathéter de ligne artérielle ;
- Anesthésie générale;
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai interventionnel ;
- Contre-indication à la surveillance de la tension artérielle ;
- Sujets avec une zone de site physique trop limitée pour un placement correct du capteur
- Créatine sérique > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) ou stade CKD > 3A
- Prévu pour chirurgie intracrânienne avec hypotension permissive ;
- Patient dont il est confirmé qu'il est enceinte et/ou allaite ;
- Patients porteurs d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'un ou plusieurs dispositifs d'assistance ventriculaire ;
- Avoir une condition qui exclut la gestion de routine ou stricte de la pression artérielle, telle que la demande du chirurgien pour une hypotension relative ;
- Chirurgie d'urgence;
- Exiger le positionnement d'une chaise de plage ;
- Prévu pour les chirurgies cardiaques
- Avoir déjà participé à l'essai SMART-BP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras HPI
Fonctionnalité du logiciel AcumenTM HPI pour guider la gestion hémodynamique dans la chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé.
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Le logiciel AcumenTM HPI Feature Software fournit au clinicien un aperçu physiologique de la probabilité qu'un patient tende vers un événement hypotenseur.
La suite logicielle AcumenTM HPI Feature Software est activée par le capteur Acumen IQ peu invasif.
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Comparateur placebo: Bras non HPI
Gestion des normes de soins non protocolisées selon le jugement du clinicien et du prestataire
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Norme de soins non protocolisée pour traiter les sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite de complications postopératoires liées à la perfusion modérées à sévères sur 30 jours.
Délai: De la chirurgie post-non cardiaque à 30 jours.
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Un composite de complications postopératoires modérées à sévères liées à la perfusion sur 30 jours.
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De la chirurgie post-non cardiaque à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .