Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) Estudo SMART-BP
22 de março de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) Gerenciamento hemodinâmico guiado por software para pacientes de cirurgia não cardíaca - Teste de pressão arterial (PI nacional: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
Uma comparação multicêntrica e randomizada do manejo hemodinâmico intraoperatório com ou sem uma estratégia protocolizada utilizando a orientação do software Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) durante cirurgia não cardíaca de risco moderado a alto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medical Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 997239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade >18 anos
- Estado Físico ASA > 2
- Cirurgia não cardíaca com duração esperada da cirurgia > 2 horas (exemplos incluem: cirurgia ortopédica, de coluna, urológica e geral)
- Monitorização da pressão arterial planejada com cateter de linha arterial;
- Anestesia geral;
Critério de exclusão:
- Participar de outro ensaio intervencionista;
- Contra-indicação para monitorização da pressão arterial;
- Indivíduos com uma área física do local muito limitada para o posicionamento adequado do Sensor
- Creatina sérica > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) ou estágio de DRC > 3A
- Agendado para cirurgia intracraniana com hipotensão permissiva;
- Paciente com confirmação de gravidez e/ou amamentação;
- Pacientes com balão intra-aórtico (BIA) ou dispositivo(s) de assistência ventricular;
- Ter uma condição que impeça o controle rotineiro ou rigoroso da pressão arterial, como solicitação do cirurgião para hipotensão relativa;
- Cirurgia de emergência;
- Requer posicionamento em cadeira de praia;
- Agendado para cirurgias cardíacas
- Ter participado anteriormente do estudo SMART-BP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço HPI
Recurso de software AcumenTM HPI para orientar o gerenciamento hemodinâmico em cirurgias não cardíacas de risco moderado a alto.
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O AcumenTM HPI Feature Software fornece ao clínico informações fisiológicas sobre a probabilidade de um paciente tender a um evento hipotensivo.
O conjunto de software AcumenTM HPI Feature é habilitado pelo sensor Acumen IQ minimamente invasivo.
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Comparador de Placebo: Braço não HPI
Padrão não protocolizado de gerenciamento de cuidados de acordo com o julgamento do médico e do prestador
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Padrão de cuidado não protocolado para tratar indivíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de complicações pós-operatórias relacionadas à perfusão moderada a grave em 30 dias.
Prazo: Do pós-cirurgia não cardíaca até 30 dias.
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Um composto de complicações pós-operatórias relacionadas à perfusão moderada a grave em 30 dias.
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Do pós-cirurgia não cardíaca até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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