Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks przewidywania hipotensji (HPI) SMART-BP Trial

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Indeks przewidywania hipotensji (HPI) sterowany oprogramowaniem Zarządzanie hemodynamiczne u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych — badanie ciśnienia krwi (Krajowy PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)

Wieloośrodkowe, randomizowane porównanie śródoperacyjnego zarządzania hemodynamicznego z protokołowaną strategią lub bez, z wykorzystaniem wskazówek oprogramowania Hypotension Prediction Index (HPI) podczas operacji niekardiochirurgicznych o umiarkowanym lub wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medical Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 997239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek >18 lat
  3. Stan fizyczny ASA > 2
  4. Operacje niekardiochirurgiczne o przewidywanym czasie trwania operacji > 2 godzin (przykłady obejmują: ortopedię, kręgosłup, urologię i chirurgię ogólną)
  5. Planowe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
  6. Ogólne znieczulenie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym;
  2. Przeciwwskazania do monitorowania ciśnienia tętniczego;
  3. Obiekty z fizycznym obszarem ośrodka zbyt ograniczonym do prawidłowego umieszczenia czujnika
  4. Stężenie kreatyny w surowicy > 175 μmol/L (>2,0 mg/dL) lub stopień PChN > 3A
  5. Zaplanowany do operacji wewnątrzczaszkowej z permisywną hipotonią;
  6. Pacjentka, u której potwierdzono ciążę i/lub matkę karmiącą;
  7. Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) lub urządzeniem (urządzeniami) wspomagającymi pracę komór;
  8. Mieć stan, który wyklucza rutynowe lub rygorystyczne kontrolowanie ciśnienia krwi, takie jak prośba chirurga o względne niedociśnienie;
  9. Chirurgia awaryjna;
  10. Wymagaj ustawienia leżaków plażowych;
  11. Przeznaczony do operacji kardiochirurgicznych
  12. Uczestniczyli wcześniej w badaniu SMART-BP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię HPI
Funkcja oprogramowania Acumen™ HPI ułatwiająca zarządzanie hemodynamiczne w operacjach niekardiochirurgicznych umiarkowanego i wysokiego ryzyka.
Urządzenie: Funkcja oprogramowania AcumenTM HPI
Oprogramowanie AcumenTM HPI Feature Software zapewnia klinicyście fizjologiczny wgląd w prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta tendencji do hipotensji. Pakiet oprogramowania AcumenTM HPI Feature Software jest obsługiwany przez minimalnie inwazyjny czujnik Acumen IQ.
Komparator placebo: Ramię inne niż HPI
Nieprotokolowany standard zarządzania opieką według oceny lekarza i świadczeniodawcy
Inny: Nie protokołowany standard opieki
Nie protokołowany standard opieki nad pacjentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie 30-dniowych powikłań pooperacyjnych związanych z perfuzją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Od okresu po operacji niekardiochirurgicznej do 30 dni.
Zestawienie 30-dniowych powikłań pooperacyjnych związanych z perfuzją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Od okresu po operacji niekardiochirurgicznej do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj