低血压预测指数 (HPI) SMART-BP 试验
2024年3月22日 更新者：Edwards Lifesciences
低血压预测指数 (HPI) 软件指导的非心脏手术患者的血流动力学管理 - 血压试验（国家 PI：Kamal Maheshwari，医学博士，公共卫生硕士）
在中度至高风险非心脏手术期间，使用低血压预测指数 (HPI) 软件指导对术中血流动力学管理进行或不进行协议化策略的多中心、随机比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medical Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、997239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 >18 岁
- ASA 身体状况 > 2
- 预计手术时间 > 2 小时的非心脏手术（例如：骨科、脊柱、泌尿科和普通外科）
- 使用动脉导管进行计划性血压监测；
- 全身麻醉;
排除标准：
- 参加另一项介入试验；
- 动脉血压监测的禁忌症；
- 物理站点区域太小而无法正确放置传感器的对象
- 血清肌酸 > 175 μmol/L (>2.0 mg/dL) 或 CKD 阶段 > 3A
- 计划进行允许性低血压的颅内手术；
- 已确认怀孕和/或哺乳期的患者；
- 使用主动脉内球囊泵 (IABP) 或心室辅助装置的患者；
- 有排除常规或严格血压管理的情况，例如外科医生要求相对低血压；
- 紧急手术；
- 需要沙滩椅定位；
- 计划进行心脏手术
- 以前参加过 SMART-BP 试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HPI臂
AcumenTM HPI 软件功能可指导中高风险非心脏手术的血流动力学管理。
|
AcumenTM HPI 功能软件为临床医生提供生理洞察力，了解患者发生低血压事件的可能性。
AcumenTM HPI 功能软件套件由微创 Acumen IQ 传感器启用。
|
|
安慰剂比较：非 HPI 臂
根据临床医生和提供者判断的非协议化护理管理标准
|
治疗受试者的非协议化护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天中度至重度灌注相关术后并发症的综合分析。
大体时间：从非心脏手术后至 30 天。
|
30 天中度至重度灌注相关术后并发症的综合。
|
从非心脏手术后至 30 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.