저혈압 예측 지수(HPI) SMART-BP 시험
2024년 3월 22일 업데이트: Edwards Lifesciences
비심장 수술 환자를 위한 저혈압 예측 지수(HPI) 소프트웨어 안내 혈류역학 관리 - 혈압 시험(National PI: Kamal Maheshwari, MD, MPH)
중등도에서 고위험 비심장 수술 중 저혈압 예측 지수(HPI) 소프트웨어 지침을 활용하는 프로토콜 전략을 사용하거나 사용하지 않는 수술 중 혈역학 관리의 다기관 무작위 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medical Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 997239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 >18세
- ASA 물리적 상태 > 2
- 예상 수술 시간이 2시간을 초과하는 비심장 수술(예: 정형외과, 척추, 비뇨기과 및 일반 수술)
- 동맥 라인 카테터로 계획된 혈압 모니터링;
- 전신마취;
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 동맥 혈압 모니터링에 대한 금기;
- 센서를 적절하게 배치하기에는 물리적 사이트 영역이 너무 제한된 피험자
- 혈청 크레아틴 > 175μmol/L(>2.0mg/dL) 또는 CKD 병기 > 3A
- 허용 저혈압으로 두개내 수술 예정;
- 1. 임신 또는 수유중인 것으로 확인된 환자
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 심실 보조 장치가 있는 환자
- 상대 저혈압에 대한 외과의의 요청과 같이 일상적이거나 엄격한 혈압 관리를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
- 응급수술;
- 해변 의자 배치가 필요합니다.
- 심장 수술 예정
- 이전에 SMART-BP 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPI 암
AcumenTM HPI 소프트웨어 기능은 중등도 및 고위험 비심장 수술에서 혈역학적 관리를 안내합니다.
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AcumenTM HPI 기능 소프트웨어는 임상의에게 환자가 저혈압으로 발전할 가능성에 대한 생리학적 통찰력을 제공합니다.
AcumenTM HPI 기능 소프트웨어 제품군은 최소 침습 Acumen IQ 센서로 활성화됩니다.
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위약 비교기: 비HPI 부문
임상의 및 서비스 제공자 판단에 따라 프로토콜화되지 않은 치료 관리 표준
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피험자를 치료하기 위한 비프로토콜화 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일간의 중등도에서 중증 관류 관련 수술 후 합병증의 종합.
기간: 비심장수술 후부터 30일까지.
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30일간의 중등도에서 중증 관류 관련 수술 후 합병증의 복합입니다.
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비심장수술 후부터 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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