ゲミグリプチンおよびダパグリフロジン 50/10 mg の食餌影響バイオアベイラビリティ
2021年10月24日 更新者：LG Chem
健康なボランティアの摂食条件および絶食条件下での、ゲミグリプチンおよびダパグリフロジン 50/10 mg 固定用量配合フィルムコーティング錠の食品影響バイオアベイラビリティ
健康なボランティアの摂食および絶食条件下でのゲミグリプチンおよびダパグリフロジン 50/10 mg 固定用量配合フィルムコーティング錠の食品効果バイオアベイラビリティを調査するためのランダム化、非盲検、単回用量、二元配置クロスオーバー研究
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
【目的】
- 第一次: 健康な被験者における摂食および絶食条件下でのゲミグリプチンおよびダパグリフロジン 50/10 mg 固定用量配合フィルムコーティング錠の吸収の食品効果バイオアベイラビリティを調査すること
- 二次: 摂食および絶食条件下での治験製品の安全性を評価するため
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳、BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の男性および女性の健康なボランティア。 全員が追跡調査を含む臨床研究を完了でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- 重篤な過敏反応の歴史
- 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸の病歴または証拠
- リスク評価アンケートに基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い、または新型コロナウイルス感染症の確定症例と診断された
- 各期間のチェックイン前30日以内の新型コロナウイルスワクチンの初回接種または2回目の接種歴
- 家族に糖尿病の病歴または証拠がある
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性前昏睡の病歴または証拠
- 等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態
A: ジェミグリプチンとダパグリフロジンの固定用量組み合わせ 50/10 mg フィルムコーティング錠を、食物なしで 1 回経口投与します (絶食状態)。
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被験者は治験薬投与の前夜にチェックインし、投与前に少なくとも8時間夜間絶食し、投与後24時間まで院内に留まるように監督されます（絶食）。
他の名前：
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実験的：与えられた条件
B: ゲミグリプチンとダパグリフロジンの固定用量組み合わせ 50/10 mg フィルムコーティング錠を食事とともに 1 回経口投与（摂食条件）
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被験者は治験薬投与の前夜にチェックインし、投与前は少なくとも8時間夜間絶食し、投与後24時間まで院内に留まるように監督されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、時刻 0.00、および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 時に収集されます。
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Cmax は、ゲミグリプチン、LC15-0636、およびダパグリフロジンの血漿濃度データから決定されます。
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血液サンプルは、時刻 0.00、および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 時に収集されます。
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血漿中濃度から最後の測定可能な濃度までの面積 (AUC0-tlast)
時間枠：血液サンプルは、時刻 0.00、および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 時に収集されます。
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AUC0-tlast は、ゲミグリプチン、LC15-0636、およびダパグリフロジンの血漿濃度データから決定されます。
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血液サンプルは、時刻 0.00、および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 時に収集されます。
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時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-∞)
時間枠：血液サンプルは、時刻 0.00、および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 時に収集されます。
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AUC0-∞は、ゲミグリプチン、LC15-0636、およびダパグリフロジンの血漿濃度データから決定されます。
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血液サンプルは、時刻 0.00、および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 時に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-GLCL003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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