吉格列汀和达格列净 50/10 mg 的食物效应生物利用度
2021年10月24日 更新者：LG Chem
健康志愿者进食和禁食条件下吉格列汀和达格列净 50/10 mg 固定剂量组合薄膜包衣片的食物效应生物利用度
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究，以研究健康志愿者在进食和禁食条件下吉格列汀和达格列净 50/10 mg 固定剂量组合薄膜包衣片的食物效应生物利用度
研究概览
详细说明
[目标]
- 主要：研究吉格列汀和达格列净 50/10 mg 固定剂量复合薄膜包衣片在进食和禁食条件下在健康受试者中吸收的食物效应生物利用度
- 次要：评估研究产品在进食和禁食条件下的安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女健康志愿者年龄在18-55岁之间，体重指数在18.0-30.0kg/m2之间。 他们所有人都应该能够完成临床研究，包括随访，并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重超敏反应史
- 有临床意义的肾、肝、胃肠道疾病的病史或证据
- 根据风险评估问卷诊断为冠状病毒感染高风险或诊断为 COVID-19 确诊病例
- 每个期间入住前 30 天内有关接种第一剂或第二剂 COVID-19 疫苗的历史
- 家族糖尿病史或证据
- 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病前期昏迷的病史或证据
- ETC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食条件
A：吉格列汀和达格列净的固定剂量组合 50/10 mg 薄膜包衣片，空腹口服给药一次（空腹条件）
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受试者将在研究性产品给药前一晚登记入住，在给药前至少 8 小时禁食过夜并在室内停留至给药后 24 小时。（禁食）
其他名称：
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实验性的：进食条件
B：吉格列汀和达格列净 50/10 mg 薄膜包衣片的固定剂量组合，随餐口服一次（进食条件）
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受试者将在研究产品给药前一晚登记入住，在给药前至少 8 小时过夜禁食并在给药后 24 小时内待在家中。（进食）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：将在时间 0.00 和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 采集血样
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Cmax 将根据吉格列汀、LC15-0636 和达格列净的血浆浓度数据确定
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将在时间 0.00 和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 采集血样
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血浆浓度下的面积高达最后可测量的浓度 (AUC0-tlast)
大体时间：将在时间 0.00 和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 采集血样
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AUC0-tlast 将从吉格列汀、LC15-0636 和达格列净的血浆浓度数据确定
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将在时间 0.00 和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 采集血样
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血药浓度-时间曲线下面积从时间0到无穷大(AUC0-∞)
大体时间：将在时间 0.00 和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 采集血样
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AUC0-∞ 将根据吉格列汀、LC15-0636 和达格列净的血浆浓度数据确定
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将在时间 0.00 和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00 采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-GLCL003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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