Effetto alimentare Biodisponibilità di Gemigliptin e Dapagliflozin 50/10 mg
24 ottobre 2021 aggiornato da: LG Chem
Effetto alimentare Biodisponibilità di gemigliptin e dapagliflozin 50/10 mg compresse rivestite con combinazione a dose fissa in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose, a due vie per indagare la biodisponibilità degli effetti alimentari di gemigliptin e dapagliflozin 50/10 mg compresse rivestite con combinazione a dose fissa in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
[Obiettivi]
- Primario: studiare la biodisponibilità dell'effetto alimentare dell'assorbimento di gemigliptin e dapagliflozin 50/10 mg compresse rivestite con film in associazione a dose fissa in soggetti sani in condizioni di alimentazione e a digiuno
- Secondario: valutare la sicurezza del prodotto sperimentale in condizioni di alimentazione e digiuno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2. Tutti loro dovrebbero essere in grado di completare lo studio clinico compreso il follow-up e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia gravi reazioni di ipersensibilità
- Anamnesi o evidenza di malattia renale, epatica, gastrointestinale clinicamente significativa
- Avere un alto rischio di infezione da coronavirus sulla base del questionario di valutazione del rischio o diagnosticato come caso confermato di COVID-19
- Cronologia sulla somministrazione della prima dose o della seconda dose di vaccino COVID-19 nei 30 giorni precedenti il check-in in ciascun Periodo
- Storia o evidenza di diabete familiare
- Anamnesi o evidenza di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico
- eccetera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: condizioni di digiuno
A: Una combinazione a dose fissa di gemigliptin e dapagliflozin 50/10 mg compressa rivestita con film somministrata per via orale una volta senza cibo (condizioni di digiuno)
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I soggetti effettueranno il check-in una notte prima della somministrazione del prodotto sperimentale, supervisionati per almeno 8 ore a digiuno notturno prima della somministrazione e rimarranno in casa fino a 24 ore dopo la somministrazione (a digiuno)
Altri nomi:
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Sperimentale: condizioni di alimentazione
B: Una combinazione a dose fissa di gemigliptin e dapagliflozin 50/10 mg compressa rivestita con film somministrata per via orale una volta con il cibo (condizioni a stomaco pieno)
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I soggetti effettueranno il check-in una notte prima della somministrazione del prodotto sperimentale, supervisionati per almeno 8 ore di digiuno notturno prima della somministrazione e rimarranno in casa fino a 24 ore dopo la somministrazione. (nutriti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati alle ore 0.00 e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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La Cmax sarà determinata dai dati sulla concentrazione plasmatica di gemigliptin, LC15-0636 e dapagliflozin
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I campioni di sangue verranno prelevati alle ore 0.00 e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Area sotto la concentrazione plasmatica fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati alle ore 0.00 e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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L'AUC0-tlast sarà determinata dai dati sulla concentrazione plasmatica di gemigliptin, LC15-0636 e dapagliflozin
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I campioni di sangue verranno prelevati alle ore 0.00 e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati alle ore 0.00 e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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L'AUC0-∞ sarà determinata dai dati sulla concentrazione plasmatica di gemigliptin, LC15-0636 e dapagliflozin
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I campioni di sangue verranno prelevati alle ore 0.00 e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GLCL003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gemigliptin e dapagliflozin 50/10 mg compresse rivestite con film (a digiuno)
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LG ChemNon ancora reclutamentoSano | Digiuno | AlimentatoTailandia
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LG ChemAttivo, non reclutante
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LG ChemCompletatoVolontariato sano | Condizioni federaliCorea del Sud