Efecto alimentario Biodisponibilidad de gemigliptina y dapagliflozina 50/10 mg
24 de octubre de 2021 actualizado por: LG Chem
Efecto alimentario Biodisponibilidad de gemigliptina y dapagliflozina 50/10 mg Combinación de dosis fija Comprimido recubierto con película en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la biodisponibilidad del efecto de los alimentos de gemigliptina y dapagliflozina 50/10 mg de combinación de dosis fija en comprimidos recubiertos con película en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
[Objetivos]
- Primario: investigar la biodisponibilidad del efecto alimentario de la absorción de gemigliptina y dapagliflozina 50/10 mg comprimidos recubiertos con película de combinación de dosis fija en sujetos sanos en condiciones de alimentación y ayuno
- Secundario: Evaluar la seguridad del producto en investigación en condiciones de alimentación y ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2. Todos ellos deben poder completar el estudio clínico, incluido el seguimiento, y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes reacciones de hipersensibilidad graves
- Antecedentes o evidencia de alteraciones renales, hepáticas, gastrointestinales clínicamente significativas.
- Tener un alto riesgo de infección por coronavirus según el cuestionario de evaluación de riesgos o diagnosticado como caso confirmado de COVID-19
- Historial sobre la administración de la primera dosis o la segunda dosis de la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días anteriores al check-in en cada Período
- Antecedentes o evidencia de diabetes familiar.
- Historia o evidencia de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, precoma diabético
- etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: condiciones de ayuno
A: Una combinación de dosis fija de gemigliptina y dapagliflozina 50/10 mg comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral una vez sin alimentos (condiciones de ayuno)
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Los sujetos se registrarán una noche antes de la administración del producto en investigación, serán supervisados durante al menos 8 horas en ayunas durante la noche antes de la dosificación y permanecerán en el lugar hasta 24 horas después de la dosis (ayuno).
Otros nombres:
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Experimental: condiciones de alimentación
B: Una combinación de dosis fija de gemigliptina y dapagliflozina 50/10 mg comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral una vez con alimentos (condiciones de alimentación)
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Los sujetos se registrarán una noche antes de la administración del producto en investigación, serán supervisados durante al menos 8 horas en ayunas durante la noche antes de la dosificación y permanecerán en el lugar hasta 24 horas después de la dosis. (alimentados)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán a las 0.00 y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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La Cmax se determinará a partir de los datos de concentración plasmática de gemigliptina, LC15-0636 y dapagliflozina
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Las muestras de sangre se recogerán a las 0.00 y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Área bajo la concentración plasmática hasta la última concentración medible (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán a las 0.00 y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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AUC0-tlast se determinará a partir de los datos de concentración plasmática de gemigliptina, LC15-0636 y dapagliflozina
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Las muestras de sangre se recogerán a las 0.00 y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán a las 0.00 y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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AUC0-∞ se determinará a partir de los datos de concentración plasmática de gemigliptina, LC15-0636 y dapagliflozina
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Las muestras de sangre se recogerán a las 0.00 y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GLCL003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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