Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffect Biologische beschikbaarheid van Gemigliptine en Dapagliflozine 50/10 mg

24 oktober 2021 bijgewerkt door: LG Chem

Voedingseffect Biologische beschikbaarheid van gemigliptine en dapagliflozine 50/10 mg filmomhulde combinatie met vaste dosis filmomhulde tablet onder nuchtere en nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van gemigliptine en dapagliflozine 50/10 mg filmomhulde tablet met vaste dosis te onderzoeken onder niet-voedende en nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Doelstellingen]

  • Primair: onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van de absorptie van gemigliptine en dapagliflozine 50/10 mg vaste dosis combinatie filmomhulde tablet door voedseleffecten bij gezonde proefpersonen onder gevoede en nuchtere omstandigheden
  • Secundair: om de veiligheid van het onderzoeksproduct te evalueren onder gevoede en nuchtere omstandigheden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke, gezonde vrijwilligers van 18-55 jaar, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2. Ze moeten allemaal in staat zijn om de klinische studie, inclusief de follow-up, af te ronden en in staat te zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis ernstige overgevoeligheidsreacties
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale
  • Een hoog risico hebben op een coronavirusinfectie op basis van een risicobeoordelingsvragenlijst of gediagnosticeerd als een bevestigd geval van COVID-19
  • Geschiedenis over toediening van de eerste dosis of tweede dosis COVID-19-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke periode
  • Geschiedenis of bewijs van familiediabetes
  • Voorgeschiedenis of bewijs van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, diabetisch precoma
  • enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vasten voorwaarden
A: Een vaste-dosiscombinatie van gemigliptine en dapagliflozine 50/10 mg filmomhulde tablet eenmaal oraal toegediend zonder voedsel (nuchtere toestand)
Geneesmiddel: gemigliptine en dapagliflozine 50/10 mg filmomhulde tablet (nuchter)
Proefpersonen zullen een nacht voor de toediening van het onderzoeksproduct inchecken, onder toezicht gedurende ten minste 8 uur 's nachts vasten voorafgaand aan de dosering en in huis blijven tot 24 uur na de dosis. (nuchter)
Andere namen:
  • Combinatie van DPP-4-remmer en SGLT-2-remmer
Experimenteel: gevoede omstandigheden
B: Een vaste-dosiscombinatie van gemigliptine en dapagliflozine 50/10 mg filmomhulde tablet, eenmaal oraal toegediend met voedsel (gevoede toestand)
Geneesmiddel: gemigliptine en dapagliflozine 50/10 mg filmomhulde tablet (gevoed)
Proefpersonen zullen een nacht voor de toediening van het onderzoeksproduct inchecken, onder toezicht gedurende ten minste 8 uur 's nachts vasten voorafgaand aan de dosering en in huis blijven tot 24 uur na de dosis. (Gevoed)
Andere namen:
  • Combinatie van DPP-4-remmer en SGLT-2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen om 0.00 uur en om 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
Cmax zal worden bepaald uit de plasmaconcentratiegegevens van gemigliptine, LC15-0636 en dapagliflozine
Bloedmonsters worden afgenomen om 0.00 uur en om 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
Gebied onder de plasmaconcentratie tot aan de laatst meetbare concentratie (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen om 0.00 uur en om 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
AUC0-tlast zal worden bepaald uit de plasmaconcentratiegegevens van gemigliptine, LC15-0636 en dapagliflozine
Bloedmonsters worden afgenomen om 0.00 uur en om 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen om 0.00 uur en om 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
AUC0-∞ zal worden bepaald uit de plasmaconcentratiegegevens van gemigliptine, LC15-0636 en dapagliflozine
Bloedmonsters worden afgenomen om 0.00 uur en om 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-GLCL003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren