Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt Biotilgængelighed af Gemigliptin og Dapagliflozin 50/10 mg

24. oktober 2021 opdateret af: LG Chem

Fødevareeffekt Biotilgængelighed af Gemigliptin og Dapagliflozin 50/10 mg fast dosis kombination filmovertrukken tablet under fodring og fastende forhold hos raske frivillige

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis-, tovejs-krydsningsstudie for at undersøge fødevareeffekt-biotilgængeligheden af Gemigliptin og Dapagliflozin 50/10 mg filmovertrukken tablet med fast dosis under fodring og fasteforhold hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Sunde frivillige

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Mål]

Primær: For at undersøge fødevare-effekt biotilgængeligheden af absorption af gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg fast dosis kombination filmovertrukket tablet hos raske forsøgspersoner under fodrede og fastende forhold
Sekundært: For at evaluere sikkerheden af forsøgsprodukt under fodrings- og fasteforhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige, raske frivillige i alderen 18-55 år, body mass index mellem 18,0 til 30,0 kg/m2. Alle skal være i stand til at fuldføre den kliniske undersøgelse, herunder opfølgningen, og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner i historien
Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal
Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19
Historie om administration af første dosis eller anden dosis af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode
Historie eller tegn på familiediabetes
Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma
etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: fastende forhold A: En fast dosiskombination af gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmovertrukken tablet indgivet oralt én gang uden mad (fastende tilstande)	Medicin: gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmovertrukken tablet (fastende) Forsøgspersonerne tjekker ind en nat før administration af forsøgsproduktet, overvåget i mindst 8 timer natten over fastende før dosering og internt ophold indtil 24 timer efter dosis.(fastende) Andre navne: Kombination af DPP-4-hæmmer og SGLT-2-hæmmer
Eksperimentel: fodrede forhold B: En fast dosiskombination af gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmovertrukken tablet indgivet oralt én gang med mad (fodret tilstand)	Medicin: gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmovertrukket tablet (fodret) Forsøgspersonerne tjekker ind en nat før administration af forsøgsproduktet, overvåget i mindst 8 timer natten over fastende før dosering og internt ophold indtil 24 timer efter dosis.(fodret) Andre navne: Kombination af DPP-4-hæmmer og SGLT-2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0.00 og ved 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00	Cmax vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationsdata for gemigliptin, LC15-0636 og dapagliflozin	Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0.00 og ved 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
Areal under plasmakoncentrationen op til den sidst målbare koncentration (AUC0-tlast) Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0.00 og ved 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00	AUC0-tlast vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationsdata for gemigliptin, LC15-0636 og dapagliflozin	Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0.00 og ved 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0.00 og ved 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00	AUC0-∞ vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationsdata for gemigliptin, LC15-0636 og dapagliflozin	Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0.00 og ved 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LG-GLCL003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmovertrukken tablet (fastende)

LG Chem

Aktiv, ikke rekrutterende

En klinisk undersøgelse på raske voksne for at se, hvordan kroppen behandler, og hvor sikker en tablet, der kombinerer Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin er, sammenlignet med at indtage Zemiglo og Xigduo XR sammen under faste.

Sunde frivillige | Fastebetingelser

Sydkorea
LG Chem

Ikke rekrutterer endnu

Fødevirkningen på farmakokinetikken af fast dosiskombination af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin i raske forsøgspersoner

Sund og rask | Faste | Fed

Thailand
LG Chem

Afsluttet

En klinisk undersøgelse for at se, hvordan kroppen håndterer og hvor sikker en kombinationstablet af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin 50/10/1000mg er sammenlignet med at indtage Gemigliptin 50mg separat med Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg hos raske voksne efter et måltid

Sund frivillig | Fed betingelser

Sydkorea
LG Chem

Ukendt

Klinisk afprøvning til sammenligning af farmakokinetik for kombinationer med fast dosis og hver komponent i Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

T2DM

Fødevareeffekt Biotilgængelighed af Gemigliptin og Dapagliflozin 50/10 mg