Lebensmittelbedingte Bioverfügbarkeit von Gemigliptin und Dapagliflozin 50/10 mg
24. Oktober 2021 aktualisiert von: LG Chem
Lebensmittelbedingte Bioverfügbarkeit von Gemigliptin und Dapagliflozin 50/10 mg Fixdosis-Kombinationsfilmtablette unter Nahrungs- und Fastenbedingungen bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Gemigliptin und Dapagliflozin 50/10 mg mit fester Dosis als Kombinationsfilmtablette mit fester Dosis unter Nahrungs- und Fastenbedingungen bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
[Ziele]
- Primär: Untersuchung der ernährungsbedingten Bioverfügbarkeit der Absorption von Gemigliptin und Dapagliflozin 50/10 mg Fixdosis-Kombinationsfilmtablette bei gesunden Probanden unter Nahrungs- und Fastenbedingungen
- Sekundär: Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats unter Fütterungs- und Fastenbedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche, gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2. Alle von ihnen sollten in der Lage sein, die klinische Studie einschließlich der Nachuntersuchung abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese
- Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Nieren-, Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen
- Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde
- Anamnese über die Verabreichung der ersten oder zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Diabetes in der Familie
- Anamnese oder Anzeichen von Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma
- usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fastenbedingungen
A: Eine feste Dosiskombination aus Gemigliptin und Dapagliflozin 50/10 mg Filmtablette, einmal oral verabreicht, ohne Nahrung (Nüchternbedingungen)
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Die Probanden melden sich am Abend vor der Verabreichung des Prüfpräparats an, werden vor der Dosierung mindestens 8 Stunden lang über Nacht gefastet und bleiben bis 24 Stunden nach der Dosierung im Haus (Fasten).
Andere Namen:
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Experimental: gefütterte Bedingungen
B: Eine Fixdosis-Kombination aus Gemigliptin und Dapagliflozin 50/10 mg Filmtablette, die einmal oral mit einer Mahlzeit verabreicht wird (bei Nahrungsaufnahme).
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Die Probanden melden sich am Abend vor der Verabreichung des Prüfpräparats an, werden vor der Verabreichung mindestens 8 Stunden lang über Nacht gefastet und bleiben bis 24 Stunden nach der Verabreichung im Haus (gefüttert).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden zum Zeitpunkt 0.00 und um 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00 entnommen
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Cmax wird anhand der Plasmakonzentrationsdaten von Gemigliptin, LC15-0636 und Dapagliflozin bestimmt
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Blutproben werden zum Zeitpunkt 0.00 und um 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00 entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentration bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Blutproben werden zum Zeitpunkt 0.00 und um 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00 entnommen
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AUC0-tlast wird aus den Plasmakonzentrationsdaten von Gemigliptin, LC15-0636 und Dapagliflozin bestimmt
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Blutproben werden zum Zeitpunkt 0.00 und um 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00 entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Blutproben werden zum Zeitpunkt 0.00 und um 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00 entnommen
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AUC0-∞ wird aus den Plasmakonzentrationsdaten von Gemigliptin, LC15-0636 und Dapagliflozin bestimmt
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Blutproben werden zum Zeitpunkt 0.00 und um 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00 entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-GLCL003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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