Влияние на пищу Биодоступность гемиглиптина и дапаглифлозина 50/10 мг
24 октября 2021 г. обновлено: LG Chem
Влияние пищи Биодоступность гемиглиптина и дапаглифлозина 50/10 мг комбинированной таблетки с фиксированной дозой, покрытой пленочной оболочкой, при приеме пищи и натощак у здоровых добровольцев
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для изучения влияния пищевых продуктов на биодоступность гемиглиптина и дапаглифлозина 50/10 мг комбинированной таблетки с фиксированной дозой, покрытой пленочной оболочкой, в условиях приема пищи и натощак у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
[Цели]
- Первичный: исследовать биодоступность абсорбции гемиглиптина и дапаглифлозина в зависимости от пищи у здоровых добровольцев в условиях приема пищи и натощак.
- Вторичный: оценить безопасность исследуемого продукта в условиях приема пищи и натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, здоровые добровольцы в возрасте 18-55 лет, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2. Все они должны иметь возможность пройти клиническое исследование, включая последующее наблюдение, и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе
- История или признаки клинически значимого поражения почек, печени, желудочно-кишечного тракта.
- Имеют высокий риск заражения коронавирусом на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай COVID-19
- История введения первой дозы или второй дозы вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом Периоде
- История или доказательства семейного диабета
- История или признаки сахарного диабета 1 типа, диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы
- и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: условия голодания
A: Комбинация гемиглиптина и дапаглифлозина с фиксированной дозой 50/10 мг, покрытая пленочной оболочкой, перорально однократно без еды (натощак).
|
Субъекты регистрируются за ночь до введения исследуемого продукта, находятся под наблюдением в течение как минимум 8 часов натощак в течение ночи перед введением дозы и остаются в доме до 24 часов после введения дозы (натощак).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: условия кормления
B: Комбинация гемиглиптина и дапаглифлозина с фиксированной дозой 50/10 мг, покрытая пленочной оболочкой, перорально однократно во время еды (состояние после еды)
|
Субъекты регистрируются за ночь до введения исследуемого продукта, находятся под наблюдением в течение как минимум 8 часов натощак перед введением дозы и остаются в доме до 24 часов после введения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в 0.00 и в 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00.
|
Cmax будет определяться по данным концентрации в плазме гемиглиптина, LC15-0636 и дапаглифлозина.
|
Образцы крови будут собираться в 0.00 и в 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00.
|
|
Площадь под концентрацией в плазме до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в 0.00 и в 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00.
|
AUC0-tlast будет определяться по данным о концентрации в плазме гемиглиптина, LC15-0636 и дапаглифлозина.
|
Образцы крови будут собираться в 0.00 и в 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в 0.00 и в 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00.
|
AUC0-∞ будет определяться по данным о концентрации в плазме гемиглиптина, LC15-0636 и дапаглифлозина.
|
Образцы крови будут собираться в 0.00 и в 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GLCL003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .