Wpływ pokarmu Biodostępność gemigliptyny i dapagliflozyny 50/10 mg
24 października 2021 zaktualizowane przez: LG Chem
Wpływ pokarmu Biodostępność gemigliptyny i dapagliflozyny 50/10 mg złożonej tabletki powlekanej o ustalonej dawce po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pokarmu na biodostępność gemigliptyny i dapagliflozyny 50/10 mg złożonej tabletki powlekanej o ustalonej dawce po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
[Cele]
- Pierwszorzędowe: badanie biodostępności wchłaniania gemigliptyny i dapagliflozyny 50/10 mg w postaci złożonej tabletki powlekanej o ustalonej dawce u zdrowych ochotników po posiłku i na czczo
- Drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa badanego produktu w warunkach karmienia i na czczo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2. Wszyscy powinni być w stanie ukończyć badanie kliniczne, w tym obserwację, i być zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego
- Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano jako potwierdzony przypadek COVID-19
- Historia podania pierwszej lub drugiej dawki szczepionki COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie
- Historia lub dowody na cukrzycę rodzinną
- Historia lub objawy cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowego stanu przedśpiączkowego
- itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: warunki postu
A: Skojarzenie ustalonych dawek gemigliptyny i dapagliflozyny 50/10 mg tabletka powlekana doustnie jednorazowo bez pokarmu (na czczo)
|
Pacjenci będą zgłaszać się na noc przed podaniem badanego produktu, nadzorowani przez co najmniej 8 godzin na czczo przed dawkowaniem i pozostawać w domu do 24 godzin po podaniu dawki (na czczo).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: warunki odżywienia
B: Złożona dawka gemigliptyny i dapagliflozyny 50/10 mg tabletka powlekana podawana doustnie raz z pokarmem (po posiłku)
|
Pacjenci będą zgłaszać się na noc przed podaniem badanego produktu, nadzorowani przez co najmniej 8 godzin na czczo przed dawkowaniem i pozostawać w domu do 24 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0.00 oraz o godzinie 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
|
Cmax zostanie określone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu gemigliptyny, LC15-0636 i dapagliflozyny
|
Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0.00 oraz o godzinie 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
|
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0.00 oraz o godzinie 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-tlast zostanie określone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu gemigliptyny, LC15-0636 i dapagliflozyny
|
Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0.00 oraz o godzinie 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0.00 oraz o godzinie 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-∞ zostanie określone na podstawie danych dotyczących stężenia gemigliptyny, LC15-0636 i dapagliflozyny w osoczu
|
Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0.00 oraz o godzinie 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GLCL003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .