Gemigliptin 및 Dapagliflozin 50/10mg의 식품 효과 생체 이용률
2021년 10월 24일 업데이트: LG Chem
건강한 지원자의 섭식 및 공복 상태에서 제미글립틴 및 다파글리플로진 50/10 mg 고정 용량 조합 필름 코팅 정제의 식품 효과 생체 이용률
건강한 지원자의 섭식 및 공복 상태에서 제미글립틴 및 다파글리플로진 50/10 mg 고정 용량 조합 필름 코팅 정제의 식품 효과 생체 이용률을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
[목표]
- 1차: 섭식 및 공복 상태의 건강한 피험자에서 게미글립틴 및 다파글리플로진 50/10mg 고정 용량 복합 필름 코팅 정제 흡수의 식품 효과 생체 이용률을 조사하기 위해
- 2차: 급식 및 공복 상태에서 시험용 제품의 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-55세의 건강한 지원자, 체질량 지수 18.0-30.0 kg/m2. 그들 모두는 후속 조치를 포함한 임상 연구를 완료할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 과민 반응의 병력
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 위장관의 병력 또는 증거
- 위험도 평가 설문에 근거하여 코로나바이러스 감염 고위험군이거나 COVID-19 확진자로 진단된 경우
- 각 기간 체크인 전 30일 이내에 COVID-19 백신 1차 또는 2차 접종 이력
- 가족 당뇨병의 병력 또는 증거
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 상태의 병력 또는 증거
- 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단식 조건
A: 게미글립틴과 다파글리플로진 50/10 mg 필름코팅정의 고정용량 복합제를 금식(공복 상태)으로 1회 경구 투여
|
피험자는 시험 제품 투여 전날 밤에 체크인하고, 투약 전 최소 8시간의 하룻밤 금식과 투약 후 24시간까지 사내 체류(금식)를 감독합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 먹이를 준 상태
B: 게미글립틴 및 다파글리플로진 50/10 mg 고정 용량 필름코팅정을 음식과 함께 1회 경구 투여(섭식 상태)
|
피험자는 시험 제품 투여 전날 밤에 체크인하고, 투약 전 최소 8시간 밤새 금식하고 투약 후 24시간까지 사내에 머문다.(급식)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 시간 0.00 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00에 수집됩니다.
|
Cmax는 게미글립틴, LC15-0636 및 다파글리플로진의 혈장 농도 데이터로부터 결정됩니다.
|
혈액 샘플은 시간 0.00 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00에 수집됩니다.
|
|
마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 혈액 샘플은 시간 0.00 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00에 수집됩니다.
|
AUC0-tlast는 게미글립틴, LC15-0636 및 다파글리플로진의 혈장 농도 데이터로부터 결정됩니다.
|
혈액 샘플은 시간 0.00 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00에 수집됩니다.
|
|
시간 0에서 무한(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 시간 0.00 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00에 수집됩니다.
|
AUC0-∞는 게미글립틴, LC15-0636 및 다파글리플로진의 혈장 농도 데이터로부터 결정됩니다.
|
혈액 샘플은 시간 0.00 및 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00,12.00, 24.00, 48.00에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GLCL003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .