Effet alimentaire Biodisponibilité de la Gemigliptine et de la Dapagliflozine 50/10 mg
24 octobre 2021 mis à jour par: LG Chem
Effet alimentaire Biodisponibilité de la gemigliptine et de la dapagliflozine 50/10 mg Comprimé pelliculé à dose fixe dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la biodisponibilité des effets alimentaires de la gemigliptine et de la dapagliflozine 50/10 mg, comprimé pelliculé combiné à dose fixe dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
[Objectifs]
- Primaire : étudier la biodisponibilité de l'effet alimentaire de l'absorption de la gemigliptine et de la dapagliflozine 50/10 mg, comprimé pelliculé combiné à dose fixe chez des sujets sains à jeun et nourris
- Secondaire : Évaluer l'innocuité du produit expérimental dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, volontaires sains âgés de 18 à 55 ans, indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2. Tous doivent être en mesure de mener à bien l'étude clinique, y compris le suivi, et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents réactions d'hypersensibilité graves
- Antécédents ou preuves de troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux cliniquement significatifs
- Avoir un risque élevé d'infection à coronavirus sur la base d'un questionnaire d'évaluation des risques ou diagnostiqué comme cas confirmé de COVID-19
- Antécédents d'administration de la première dose ou de la deuxième dose de vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant l'enregistrement dans chaque période
- Antécédents ou signes de diabète familial
- Antécédents ou signes de diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique, pré-coma diabétique
- etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: conditions de jeûne
A : Une association à dose fixe de gemigliptine et de dapagliflozine 50/10 mg comprimé pelliculé administrée par voie orale une fois sans nourriture (conditions à jeun)
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Les sujets s'enregistreront une nuit avant l'administration du produit expérimental, supervisés pendant au moins 8 heures pendant la nuit à jeun avant l'administration et resteront à l'interne jusqu'à 24 heures après l'administration (à jeun).
Autres noms:
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Expérimental: conditions d'alimentation
B : Une association à dose fixe de gemigliptine et de dapagliflozine 50/10 mg comprimé pelliculé administrée par voie orale une fois avec de la nourriture (conditions non nourries)
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Les sujets s'enregistreront une nuit avant l'administration du produit expérimental, supervisés pendant au moins 8 heures pendant la nuit à jeun avant l'administration et resteront à l'interne jusqu'à 24 heures après l'administration. (nourris)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à l'heure 0.00 et à 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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La Cmax sera déterminée à partir des données de concentration plasmatique de la gemigliptine, du LC15-0636 et de la dapagliflozine
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Des échantillons de sang seront prélevés à l'heure 0.00 et à 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Aire sous la concentration plasmatique jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-tlast)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à l'heure 0.00 et à 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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L'ASC0-tlast sera déterminée à partir des données de concentration plasmatique de la gemigliptine, du LC15-0636 et de la dapagliflozine
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Des échantillons de sang seront prélevés à l'heure 0.00 et à 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à l'heure 0.00 et à 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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L'ASC0-∞ sera déterminée à partir des données de concentration plasmatique de gemigliptine, LC15-0636 et dapagliflozine
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Des échantillons de sang seront prélevés à l'heure 0.00 et à 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GLCL003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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