Mateffekt Biotilgjengelighet av Gemigliptin og Dapagliflozin 50/10 mg
24. oktober 2021 oppdatert av: LG Chem
Mateffekt biotilgjengelighet av gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmdrasjert tablett med fast dosekombinasjon under mat og fastende forhold hos friske frivillige
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-studie for å undersøke mat-effekt biotilgjengelighet av gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmdrasjert tablett med fast dose under mating og fastende forhold hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
[Mål]
- Primær: For å undersøke mat-effekt biotilgjengeligheten av absorpsjon av gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg fastdose kombinasjon filmdrasjert tablett hos friske personer under mat og fastende forhold
- Sekundært: For å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet under mating og fastende forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige, friske frivillige i alderen 18-55 år, kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m2. Alle skal være i stand til å fullføre den kliniske studien, inkludert oppfølgingen, og være i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner i historien
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre, lever, gastrointestinal
- Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av COVID-19
- Historie om administrering av første dose eller andre dose covid-19 vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode
- Historie eller bevis på familiediabetes
- Anamnese eller bevis på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma
- etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: faste forhold
A: En fast dosekombinasjon av gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmdrasjerte tablett gitt oralt én gang uten mat (fastende tilstander)
|
Forsøkspersonene vil sjekke inn en natt før administrasjon av undersøkelsesproduktet, overvåket i minst 8 timer faste over natten før dosering og internt opphold til 24 timer etter dosering.(fastende)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: matede forhold
B: En fast dosekombinasjon av gemigliptin og dapagliflozin 50/10 mg filmdrasjert tablett oralt administrert én gang med mat (matingsbetingelser)
|
Forsøkspersonene vil sjekke inn en natt før administrasjon av undersøkelsesproduktet, overvåket i minst 8 timer fastende over natten før dosering og internt opphold til 24 timer etter dosering.(matet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt kl. 0.00 og kl. 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
Cmax vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjonsdata for gemigliptin, LC15-0636 og dapagliflozin
|
Blodprøver vil bli tatt kl. 0.00 og kl. 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt kl. 0.00 og kl. 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-tlast vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjonsdata for gemigliptin, LC15-0636 og dapagliflozin
|
Blodprøver vil bli tatt kl. 0.00 og kl. 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt kl. 0.00 og kl. 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-∞ vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjonsdata for gemigliptin, LC15-0636 og dapagliflozin
|
Blodprøver vil bli tatt kl. 0.00 og kl. 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GLCL003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .