Biodisponibilidade de efeito alimentar de Gemigliptina e Dapagliflozina 50/10 mg
24 de outubro de 2021 atualizado por: LG Chem
Biodisponibilidade de efeito alimentar de Gemigliptina e Dapagliflozina 50/10 mg Combinação de Dose Fixa Comprimido revestido por película sob condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a biodisponibilidade do efeito alimentar de Gemigliptina e Dapagliflozina 50/10 mg Comprimido revestido por película de combinação de dose fixa em condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
[Objetivos]
- Primário: Investigar a biodisponibilidade do efeito alimentar da absorção de gemigliptina e dapagliflozina 50/10 mg comprimido revestido de combinação de dose fixa em indivíduos saudáveis em condições de alimentação e jejum
- Secundário: Avaliar a segurança do produto experimental em condições de alimentação e jejum
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, voluntários saudáveis com idade entre 18 e 55 anos, índice de massa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2. Todos eles devem ser capazes de concluir o estudo clínico, incluindo o acompanhamento e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico de reações graves de hipersensibilidade
- História ou evidência de insuficiência renal, hepática, gastrointestinal clinicamente significativa
- Tem alto risco de infecção por coronavírus com base no questionário de avaliação de risco ou diagnosticado como caso confirmado de COVID-19
- História sobre a administração da primeira dose ou segunda dose da vacina COVID-19 dentro de 30 dias antes do check-in em cada Período
- História ou evidência de diabetes na família
- História ou evidência de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, pré-coma diabético
- etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: condições de jejum
A: Uma combinação de dose fixa de gemigliptina e dapagliflozina 50/10 mg comprimido revestido por película administrado por via oral uma vez sem alimentos (condições de jejum)
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Os sujeitos farão o check-in uma noite antes da administração do produto experimental, supervisionados por pelo menos 8 horas em jejum noturno antes da dosagem e internados até 24 horas após a dose. (jejum)
Outros nomes:
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Experimental: condições de alimentação
B: Uma combinação de dose fixa de gemigliptina e dapagliflozina 50/10 mg comprimido revestido por película administrado por via oral uma vez com alimentos (condições de alimentação)
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Os sujeitos farão o check-in uma noite antes da administração do produto experimental, supervisionados por pelo menos 8 horas em jejum noturno antes da dosagem e permanecerão em casa até 24 horas após a dose. (alimentados)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,00 e 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00,12,00, 24,00, 48,00
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A Cmax será determinada a partir dos dados de concentração plasmática de gemigliptina, LC15-0636 e dapagliflozina
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Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,00 e 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00,12,00, 24,00, 48,00
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Área sob a concentração plasmática até a última concentração mensurável (AUC0-tlast)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,00 e 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00,12,00, 24,00, 48,00
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AUC0-tlast será determinada a partir dos dados de concentração plasmática de gemigliptina, LC15-0636 e dapagliflozina
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Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,00 e 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00,12,00, 24,00, 48,00
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,00 e 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00,12,00, 24,00, 48,00
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AUC0-∞ será determinada a partir dos dados de concentração plasmática de gemigliptina, LC15-0636 e dapagliflozina
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Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,00 e 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00,12,00, 24,00, 48,00
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GLCL003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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