Livsmedelseffekt Biotillgänglighet av Gemigliptin och Dapagliflozin 50/10 mg
24 oktober 2021 uppdaterad av: LG Chem
Livsmedelseffekt Biotillgänglighet av gemigliptin och dapagliflozin 50/10 mg filmdragerad tablett med fast doskombination under föda och fasta hos friska frivilliga
En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover-studie för att undersöka biotillgängligheten av gemigliptin och Dapagliflozin 50/10 mg filmdragerad tablett med fast dos under mat och fasta under förhållanden med mat och fasta hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
[Mål]
- Primärt: För att undersöka biotillgängligheten på mateffekten av absorption av gemigliptin och dapagliflozin 50/10 mg filmdragerad tablett med fast dos hos friska försökspersoner under utfodrade och fastande förhållanden
- Sekundärt: För att utvärdera säkerheten för undersökningsprodukten under utfodring och fasta
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga, friska frivilliga i åldern 18-55 år, kroppsmassaindex mellan 18,0 till 30,0 kg/m2. Alla bör kunna slutföra den kliniska studien inklusive uppföljningen och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik allvarliga överkänslighetsreaktioner
- Historik eller tecken på kliniskt signifikanta njurar, lever, gastrointestinala
- Har hög risk för coronavirusinfektion baserat på riskbedömningsfrågeformulär eller diagnostiserats som bekräftat fall av covid-19
- Historik om administrering av första dosen eller andra dosen av covid-19-vaccin inom 30 dagar före incheckning under varje period
- Historik eller bevis på familjediabetes
- Historik eller bevis för typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma
- etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fasteförhållanden
A: En fast doskombination av gemigliptin och dapagliflozin 50/10 mg filmdragerad tablett administrerad oralt en gång utan mat (fastande tillstånd)
|
Försökspersonerna kommer att checka in en natt före administrering av prövningsprodukten, övervakad i minst 8 timmar över natten med fasta före dosering och intern vistelse till 24 timmar efter dosering.(fasta)
Andra namn:
|
|
Experimentell: matningsförhållanden
B: En fast doskombination av gemigliptin och dapagliflozin 50/10 mg filmdragerad tablett som administreras oralt en gång med mat (utfodring)
|
Försökspersonerna kommer att checka in en natt före administrering av prövningsprodukten, övervakad i minst 8 timmar över natten fastande före dosering och intern vistelse till 24 timmar efter dosering.(matad)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid tidpunkten 0.00 och vid 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
Cmax kommer att bestämmas från plasmakoncentrationsdata för gemigliptin, LC15-0636 och dapagliflozin
|
Blodprover kommer att tas vid tidpunkten 0.00 och vid 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
|
Area under plasmakoncentrationen upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-tlast)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid tidpunkten 0.00 och vid 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-tlast kommer att bestämmas från plasmakoncentrationsdata för gemigliptin, LC15-0636 och dapagliflozin
|
Blodprover kommer att tas vid tidpunkten 0.00 och vid 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan till från tid 0 till oändlig (AUC0-∞)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid tidpunkten 0.00 och vid 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-∞ kommer att bestämmas från plasmakoncentrationsdata för gemigliptin, LC15-0636 och dapagliflozin
|
Blodprover kommer att tas vid tidpunkten 0.00 och vid 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-GLCL003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .