Ruokavaikutus Gemigliptiinin ja Dapagliflotsiinin 50/10 mg biologinen hyötyosuus
sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Gemigliptiinin ja dapagliflotsiinin 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletin, kalvopäällysteisen tabletin, ravintoon vaikuttava hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla ruokailu- ja paastoolosuhteissa
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus gemigliptiinin ja dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmäkalvopäällysteisen tabletin elintarvikevaikutuksen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ruokailu- ja paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tavoitteet]
- Ensisijainen: tutkia gemigliptiinin ja dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteäannoksisen yhdistelmäkalvopäällysteisen tabletin imeytymisen biosaatavuutta terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana
- Toissijainen: Tutkimustuotteen turvallisuuden arvioiminen ruokailun ja paaston aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset, painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2. Heidän kaikkien pitäisi pystyä suorittamaan kliininen tutkimus, mukaan lukien seuranta, ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintyneet vakavat yliherkkyysreaktiot
- Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan tai maha-suolikanavasta
- Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistettuna COVID-19-tapauksena
- Historia ensimmäisestä tai toisesta COVID-19-rokotteen annoksesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla
- Perhediabeteksen historia tai todisteet
- Anamneesi tai näyttöä tyypin 1 diabeteksesta, diabeettisesta ketoasidoosista, diabeettisesta esikoomasta
- jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paastoolosuhteet
A: Kiinteän annoksen yhdistelmä gemigliptiiniä ja dapagliflotsiinia 50/10 mg kalvopäällysteistä tablettia, joka annetaan suun kautta kerran ilman ruokaa (paastoolosuhteet)
|
Koehenkilöt kirjautuvat sisään iltana ennen tutkimustuotteen antamista, ja heitä valvotaan vähintään 8 tunnin yön yli paastoamalla ennen annostelua ja oleskelevat kotona 24 tuntia annoksen jälkeen. (paasto)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ruokitut olosuhteet
B: Kiinteän annoksen yhdistelmä gemigliptiiniä ja dapagliflotsiinia 50/10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta kerran ruuan kanssa (ruokinnassa)
|
Koehenkilöt kirjautuvat sisään iltana ennen tutkimustuotteen antamista, ja heitä valvotaan vähintään 8 tunnin yön yli paastona ennen annostelua ja oleskelun sisällä 24 tuntia annoksen jälkeen. (ruokittu)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kello 0.00 ja kello 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
Cmax määritetään gemigliptiinin, LC15-0636:n ja dapagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista
|
Verinäytteet otetaan kello 0.00 ja kello 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen asti (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kello 0.00 ja kello 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-tlast määritetään gemigliptiinin, LC15-0636:n ja dapagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista
|
Verinäytteet otetaan kello 0.00 ja kello 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kello 0.00 ja kello 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
AUC0-∞ määritetään gemigliptiinin, LC15-0636:n ja dapagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista
|
Verinäytteet otetaan kello 0.00 ja kello 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 48.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GLCL003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .