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HCV感染後のHCCにおけるShare Wave Fibroスキャンの予測力

2021年10月23日 更新者:Mariam Roshdy Elkhayat、Assiut University
せん断波エレクトログラフィースコアは、非侵襲的で信頼できる方法で HCC リスクの層別化を可能にし、CLD 患者における HCC の監視戦略を導くことができます

調査の概要

詳細な説明

肝線維症は、すべての慢性肝疾患 (CLD) に共通しており、時間が経つにつれて、この肝臓構造の進行性の破壊は、「正常な肝臓構造が構造的に異常な結節に拡散する」ことを特徴とする肝硬変に発展する可能性があります。 HCV 誘発性肝硬変は、毎年 HCC と診断されています。

線維症を定量化するための歴史的なゴールドスタンダードは肝生検ですが、その侵襲的な性質と合併症の可能性により、患者の間で人気がなく、CLD の連続評価には実用的ではありません。 さらに、組織学的病変は肝実質全体に均一に分布していないため、大きなサンプリング エラーが発生する可能性があります。 生検に代わる信頼できる方法の必要性により、血清バイオマーカー、アキシャル イメージング、トランジェント エラストグラフィなど、非侵襲的な線維症評価方法の研究が活発化しています。

FibroScan™ (Echosens、パリ、フランス) は、非侵襲的な肝硬さ測定 (LSM) を可能にします。これは、生検の 100 倍の領域を検査し、サンプリング バイアス、せん断波を低減する、比較的単純で再現性の高いオペレーターに依存しない技術です。エラストグラフィ (SWE) は、肝臓組織で生成されるせん断波の速度を定量化することによって LS を測定し、LS をリアルタイムで測定するために通常の B モード超音波プローブを使用します。 さらに、Aixplorer システムを使用した SWE イメージングは​​高いフレームレートを提供し、線維症のより正確なスコアリングを提供できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上のHCCを伴うC型肝炎後

説明

包含基準:

  • HCCを伴うC型肝炎後

除外基準:

  • 肝性脳症、腹水または妊娠、肝腎症候群または肝肺症候群、右側心不全(肝うっ血)、肝外腫瘍、肝移植歴、胆汁うっ滞、B型肝炎患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
C型肝炎後肝細胞癌患者
18歳以上の肝細胞癌を有するC型肝炎患者
せん断波エラストグラフィ (SWE) は、肝臓組織で生成されるせん断波の速度を定量化することによって LS を測定し、LS をリアルタイムで測定するために通常の B モード超音波プローブを使用します。 さらに、Aixplorer システムを使用した SWE イメージングは​​高いフレームレートを提供し、線維症のより正確なスコアリングを提供できる可能性があります。
対照群
18歳以上の肝細胞がんのないC型肝炎患者
せん断波エラストグラフィ (SWE) は、肝臓組織で生成されるせん断波の速度を定量化することによって LS を測定し、LS をリアルタイムで測定するために通常の B モード超音波プローブを使用します。 さらに、Aixplorer システムを使用した SWE イメージングは​​高いフレームレートを提供し、線維症のより正確なスコアリングを提供できる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断波エラストグラフィスコア
時間枠:研究完了まで、平均1年
メーカーの推奨に従って、ベッドサイドまたは外来診療所で簡単に実行できる5分未満の迅速な技術であるため、肝臓の硬さを測定し、マシンスケールの結果は2.5〜75 kPaの範囲で、正常値は約5.5 kPaです。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月23日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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