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Poder preditivo do Share Wave Fibro Scan em HCC após infecção por HCV

23 de outubro de 2021 atualizado por: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
A pontuação da eletrografia de onda de cisalhamento permite a estratificação do risco de CHC de forma não invasiva e confiável e pode orientar a estratégia de vigilância para CHC em pacientes com DPC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A fibrose hepática é comum a todas as doenças hepáticas crônicas (CLD). Com o tempo, essa ruptura progressiva da arquitetura hepática pode evoluir para cirrose, caracterizada por "conversão difusa da arquitetura hepática normal em nódulos estruturalmente anormais", Cerca de 1% a 4% dos pacientes com A cirrose hepática induzida pelo HCV é diagnosticada com CHC a cada ano.

O padrão ouro histórico para quantificar a fibrose é a biópsia hepática, mas sua natureza invasiva e potencial para complicações a tornam impopular entre os pacientes e impraticável para avaliações seriadas de CLD. Além disso, como as lesões histológicas não são distribuídas uniformemente pelo parênquima hepático, isso permite um grande erro de amostragem. A necessidade de alternativas confiáveis ​​à biópsia estimulou a pesquisa de métodos não invasivos de avaliação de fibrose, incluindo biomarcadores séricos, imagem axial e elastografia transitória.

O FibroScan™ (Echosens, Paris, França) permite uma medição não invasiva da rigidez hepática (LSM), é uma técnica relativamente simples, altamente reprodutível e independente do operador que examina uma área 100 vezes maior que a de uma biópsia, reduzindo o viés de amostragem , Onda de cisalhamento A elastografia (SWE) mede LS quantificando a velocidade das ondas de cisalhamento produzidas no tecido hepático e usa uma sonda de ultrassom normal em modo B para medir LS em tempo real. Além disso, a imagem SWE usando o sistema Aixplorer fornece uma alta taxa de quadros e pode fornecer uma pontuação mais precisa da fibrose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pós-hepatite C com CHC acima de 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-hepatite C com CHC

Critério de exclusão:

  • encefalopatia hepática, ascite ou gravidez, síndrome hepatorrenal ou hepatopulmonar, insuficiência cardíaca direita (congestão hepática), tumores extra-hepáticos, histórico de transplante hepático, colestase e paciente com hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes pós-hepatite C com carcinoma hepatocelular
pacientes pós-hepatite C com carcinoma hepatocelular acima de 18 anos
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) mede LS quantificando a velocidade das ondas de cisalhamento produzidas no tecido hepático e usa uma sonda de ultrassom normal em modo B para medir LS em tempo real. Além disso, a imagem SWE usando o sistema Aixplorer fornece uma alta taxa de quadros e pode fornecer uma pontuação mais precisa da fibrose
grupo de controle
pacientes pós-hepatite C sem carcinoma hepatocelular acima de 18 anos
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) mede LS quantificando a velocidade das ondas de cisalhamento produzidas no tecido hepático e usa uma sonda de ultrassom normal em modo B para medir LS em tempo real. Além disso, a imagem SWE usando o sistema Aixplorer fornece uma alta taxa de quadros e pode fornecer uma pontuação mais precisa da fibrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de elastografia de onda de cisalhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mede a rigidez hepática por ser uma técnica rápida, com menos de 5 min, que pode ser facilmente realizada à beira do leito ou em ambulatório, de acordo com as recomendações do fabricante e o resultado da escala da máquina varia de 2,5 a 75 kPa com valor normal em torno de 5,5 kPa
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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