- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105828
Poder preditivo do Share Wave Fibro Scan em HCC após infecção por HCV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose hepática é comum a todas as doenças hepáticas crônicas (CLD). Com o tempo, essa ruptura progressiva da arquitetura hepática pode evoluir para cirrose, caracterizada por "conversão difusa da arquitetura hepática normal em nódulos estruturalmente anormais", Cerca de 1% a 4% dos pacientes com A cirrose hepática induzida pelo HCV é diagnosticada com CHC a cada ano.
O padrão ouro histórico para quantificar a fibrose é a biópsia hepática, mas sua natureza invasiva e potencial para complicações a tornam impopular entre os pacientes e impraticável para avaliações seriadas de CLD. Além disso, como as lesões histológicas não são distribuídas uniformemente pelo parênquima hepático, isso permite um grande erro de amostragem. A necessidade de alternativas confiáveis à biópsia estimulou a pesquisa de métodos não invasivos de avaliação de fibrose, incluindo biomarcadores séricos, imagem axial e elastografia transitória.
O FibroScan™ (Echosens, Paris, França) permite uma medição não invasiva da rigidez hepática (LSM), é uma técnica relativamente simples, altamente reprodutível e independente do operador que examina uma área 100 vezes maior que a de uma biópsia, reduzindo o viés de amostragem , Onda de cisalhamento A elastografia (SWE) mede LS quantificando a velocidade das ondas de cisalhamento produzidas no tecido hepático e usa uma sonda de ultrassom normal em modo B para medir LS em tempo real. Além disso, a imagem SWE usando o sistema Aixplorer fornece uma alta taxa de quadros e pode fornecer uma pontuação mais precisa da fibrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-hepatite C com CHC
Critério de exclusão:
- encefalopatia hepática, ascite ou gravidez, síndrome hepatorrenal ou hepatopulmonar, insuficiência cardíaca direita (congestão hepática), tumores extra-hepáticos, histórico de transplante hepático, colestase e paciente com hepatite B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes pós-hepatite C com carcinoma hepatocelular
pacientes pós-hepatite C com carcinoma hepatocelular acima de 18 anos
|
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) mede LS quantificando a velocidade das ondas de cisalhamento produzidas no tecido hepático e usa uma sonda de ultrassom normal em modo B para medir LS em tempo real.
Além disso, a imagem SWE usando o sistema Aixplorer fornece uma alta taxa de quadros e pode fornecer uma pontuação mais precisa da fibrose
|
grupo de controle
pacientes pós-hepatite C sem carcinoma hepatocelular acima de 18 anos
|
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) mede LS quantificando a velocidade das ondas de cisalhamento produzidas no tecido hepático e usa uma sonda de ultrassom normal em modo B para medir LS em tempo real.
Além disso, a imagem SWE usando o sistema Aixplorer fornece uma alta taxa de quadros e pode fornecer uma pontuação mais precisa da fibrose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de elastografia de onda de cisalhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
mede a rigidez hepática por ser uma técnica rápida, com menos de 5 min, que pode ser facilmente realizada à beira do leito ou em ambulatório, de acordo com as recomendações do fabricante e o resultado da escala da máquina varia de 2,5 a 75 kPa com valor normal em torno de 5,5 kPa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- Share wave fibro scan in HCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .