- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05105828
Прогностическая сила фибросканирования Share Wave при ГЦК после инфицирования ВГС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фиброз печени характерен для всех хронических заболеваний печени (ХЗП). Со временем это прогрессирующее нарушение архитектуры печени может перерасти в цирроз, характеризующийся «диффузным преобразованием нормальной архитектуры печени в структурно аномальные узлы», примерно у 1–4% пациентов с Цирроз печени, вызванный ВГС, ежегодно диагностируется как ГЦК.
Историческим золотым стандартом для количественной оценки фиброза является биопсия печени, но ее инвазивный характер и вероятность осложнений делают ее непопулярным среди пациентов и непрактичным для серийных оценок ХЗЛ. Кроме того, поскольку гистологические поражения неравномерно распределены по паренхиме печени, это допускает большую ошибку выборки. Потребность в надежных альтернативах биопсии стимулировала исследования неинвазивных методов оценки фиброза, включая сывороточные биомаркеры, аксиальную визуализацию и транзиентную эластографию.
FibroScan™ (Echosens, Париж, Франция) позволяет проводить неинвазивное измерение жесткости печени (LSM). Это относительно простой, хорошо воспроизводимый и независимый от оператора метод, который исследует область, в 100 раз превышающую площадь биопсии, уменьшая погрешность выборки, сдвиговую волну Эластография (SWE) измеряет LS путем количественного определения скорости сдвиговых волн, возникающих в ткани печени, и использует обычный ультразвуковой датчик B-режима для измерения LS в режиме реального времени. Кроме того, визуализация SWE с использованием системы Aixplorer обеспечивает высокую частоту кадров и может обеспечить более точную оценку фиброза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постгепатит С с ГЦК
Критерий исключения:
- печеночная энцефалопатия, асцит или беременность, гепаторенальный синдром или гепато-пульмональный синдром, правосторонняя сердечная недостаточность (застой в печени), внепеченочные опухоли, трансплантация печени в анамнезе, холестаз и больной гепатитом В
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты после гепатита С с гепатоцеллюлярной карциномой
пациенты после гепатита С с гепатоцеллюлярной карциномой старше 18 лет
|
Эластография сдвиговой волны (SWE) измеряет LS путем количественного определения скорости сдвиговых волн, возникающих в ткани печени, и использует обычный ультразвуковой датчик B-режима для измерения LS в режиме реального времени.
Кроме того, визуализация SWE с использованием системы Aixplorer обеспечивает высокую частоту кадров и может обеспечить более точную оценку фиброза.
|
|
контрольная группа
пациенты после гепатита С без гепатоцеллюлярной карциномы старше 18 лет
|
Эластография сдвиговой волны (SWE) измеряет LS путем количественного определения скорости сдвиговых волн, возникающих в ткани печени, и использует обычный ультразвуковой датчик B-режима для измерения LS в режиме реального времени.
Кроме того, визуализация SWE с использованием системы Aixplorer обеспечивает высокую частоту кадров и может обеспечить более точную оценку фиброза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель эластографии сдвиговой волны
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
он измеряет жесткость печени, так как это быстрый метод, занимающий менее 5 минут, который может быть легко выполнен у постели больного или в амбулаторной клинике, в соответствии с рекомендациями производителя, а результат на машинной шкале колеблется от 2,5 до 75 кПа с нормальным значением около 5,5 кПа.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования печени
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- Share wave fibro scan in HCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .