- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05105828
Predictive Power of Share Wave Fibro Scan i HCC efter HCV-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverfibros är gemensamt för alla kroniska leversjukdomar (CLD). Med tiden kan denna progressiva störning av leverarkitekturen utvecklas till cirros, kännetecknad av "diffus omvandling av normal leverarkitektur till strukturellt onormala knölar", cirka 1 % till 4 % av patienter med HCV-inducerad levercirros diagnostiseras med HCC varje år.
Den historiska guldstandarden för att kvantifiera fibros är leverbiopsi, men dess invasiva natur och potential för komplikationer gör den impopulär bland patienter och opraktisk för seriella bedömningar av CLD. Dessutom, eftersom histologiska lesioner inte är jämnt fördelade över leverparenkymet, tillåter detta stora provtagningsfel. Behovet av trovärdiga alternativ till biopsi har stimulerat forskning om icke-invasiva metoder för fibrosbedömning, inklusive serumbiomarkörer, axiell avbildning och transient elastografi.
FibroScan™ (Echosens, Paris, Frankrike) tillåter en icke-invasiv mätning av leverstyvhet (LSM), det är en relativt enkel, mycket reproducerbar och operatörsoberoende teknik som undersöker ett område som är 100 gånger större än en biopsi, vilket minskar provtagningsbias , skjuvvåg Elastografi (SWE) mäter LS genom att kvantifiera hastigheten för skjuvvågor som produceras i levervävnaden och använder en normal B-mode ultraljudssond för att mäta LS i realtid. Dessutom ger SWE-avbildning med hjälp av Aixplorer-systemet en hög bildhastighet och kan ge mer exakt poängsättning av fibros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post hepatit C med HCC
Exklusions kriterier:
- leverencefalopati, ascites eller graviditet, hepatorenalt syndrom eller hepato-pulmonellt syndrom, höger sida hjärtsvikt (leverstockning), extra levertumörer, historia av levertransplantationer, kolestas och hepatit B-patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
efter hepatit C-patienter med hepatocellulärt karcinom
efter hepatit C-patienter med hepatocellulärt karcinom över 18 år
|
Skjuvvågelastografi (SWE) mäter LS genom att kvantifiera hastigheten för skjuvvågor som produceras i levervävnaden och använder en normal B-mode ultraljudssond för att mäta LS i realtid.
Dessutom ger SWE-avbildning med Aixplorer-systemet en hög bildhastighet och kan ge en mer exakt poängsättning av fibros
|
kontrollgrupp
efter hepatit C-patienter utan hepatocellulärt karcinom över 18 år
|
Skjuvvågelastografi (SWE) mäter LS genom att kvantifiera hastigheten för skjuvvågor som produceras i levervävnaden och använder en normal B-mode ultraljudssond för att mäta LS i realtid.
Dessutom ger SWE-avbildning med Aixplorer-systemet en hög bildhastighet och kan ge en mer exakt poängsättning av fibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skjuvvågelastografipoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
den mäter leverstelhet eftersom det är en snabb teknik som tar mindre än 5 minuter och som enkelt kan utföras vid sängen eller på polikliniken, enligt tillverkarens rekommendationer och resultatet i maskinskala varierar från 2,5 till 75 kPa med normalvärde runt 5,5 kPa
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Neoplasmer i levern
- Hepatit
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- Share wave fibro scan in HCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Dela vågfibroskanning
-
Mayo ClinicRekryteringIcke-alkoholisk fettleversjukdom | Icke-alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändLevercirros | Hepatit CEgypten