- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05105828
Predictive Power of Share Wave Fibro Scan i HCC etter HCV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverfibrose er vanlig for alle kroniske leversykdommer (CLD), Over tid kan denne progressive forstyrrelsen av leverarkitekturen utvikle seg til skrumplever, karakterisert ved "diffus konvertering av normal leverarkitektur til strukturelt unormale knuter", ca. 1 % til 4 % av pasienter med HCV-indusert levercirrhose diagnostiseres med HCC hvert år.
Den historiske gullstandarden for å kvantifisere fibrose er leverbiopsi, men dens invasive natur og potensial for komplikasjoner gjør den upopulær blant pasienter og upraktisk for serievurderinger av CLD. Videre, siden histologiske lesjoner ikke er jevnt fordelt over leverparenkymet, tillater dette store prøvetakingsfeil. Behovet for troverdige alternativer til biopsi har stimulert forskning på ikke-invasive metoder for fibrosevurdering, inkludert serumbiomarkører, aksial avbildning og forbigående elastografi.
FibroScan™ (Echosens, Paris, Frankrike) tillater en ikke-invasiv leverstivhetsmåling (LSM), det er en relativt enkel, svært reproduserbar og operatøruavhengig teknikk som undersøker et område som er 100 ganger større enn en biopsi, og reduserer prøvetakingsskjevhet , skjærbølge elastografi (SWE) måler LS ved å kvantifisere hastigheten til skjærbølger produsert i levervevet og bruker en normal B-modus ultralydsonde for å måle LS i sanntid. I tillegg gir SWE-avbildning ved bruk av Aixplorer-systemet en høy bildefrekvens og kan være i stand til å gi mer nøyaktig scoring av fibrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post hepatitt C med HCC
Ekskluderingskriterier:
- hepatisk encefalopati, ascites eller graviditet, hepatorenalt syndrom eller hepato-pulmonalt syndrom, høyre side hjertesvikt (lever overbelastning), ekstra hepatiske svulster, historie med levertransplantasjon, kolestase og hepatitt B pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
etter hepatitt C-pasienter med hepatocellulært karsinom
etter hepatitt C-pasienter med hepatocellulært karsinom over 18 år
|
Skjærbølgeelastografi (SWE) måler LS ved å kvantifisere hastigheten til skjærbølger produsert i levervevet og bruker en normal B-modus ultralydsonde for å måle LS i sanntid.
I tillegg gir SWE-bildebehandling ved bruk av Aixplorer-systemet en høy bildefrekvens og kan være i stand til å gi mer nøyaktig skåring av fibrose
|
kontrollgruppe
etter hepatitt C-pasienter uten hepatocellulært karsinom over 18 år
|
Skjærbølgeelastografi (SWE) måler LS ved å kvantifisere hastigheten til skjærbølger produsert i levervevet og bruker en normal B-modus ultralydsonde for å måle LS i sanntid.
I tillegg gir SWE-bildebehandling ved bruk av Aixplorer-systemet en høy bildefrekvens og kan være i stand til å gi mer nøyaktig skåring av fibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjærbølgeelastografiscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
den måler leverstivhet ettersom det er en rask teknikk som tar mindre enn 5 minutter som enkelt kan utføres ved sengekanten eller i poliklinikk, i henhold til produsentens anbefalinger og maskinskalaresultatet varierer fra 2,5 til 75 kPa med normalverdi rundt 5,5 kPa
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- Share wave fibro scan in HCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Del bølgefibroskanning
-
Mayo ClinicRekrutteringIkke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Assiut UniversityUkjentLevercirrhose | Hepatitt CEgypt