Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende kracht van Share Wave Fibro Scan in HCC na HCV-infectie

23 oktober 2021 bijgewerkt door: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
Shear wave-elektrografiescore maakt stratificatie van HCC-risico op een niet-invasieve en betrouwbare manier mogelijk en kan de surveillancestrategie voor HCC bij patiënten met CLD sturen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Leverfibrose komt veel voor bij alle chronische leveraandoeningen (CLD). Na verloop van tijd kan deze progressieve verstoring van de leverarchitectuur zich ontwikkelen tot cirrose, gekenmerkt door "diffuse omzetting van normale leverarchitectuur in structureel abnormale knobbeltjes", ongeveer 1% tot 4% van de patiënten met HCV-geïnduceerde levercirrose wordt elk jaar gediagnosticeerd met HCC.

De historische gouden standaard voor het kwantificeren van fibrose is leverbiopsie, maar de invasieve aard en het potentieel voor complicaties maken het onpopulair bij patiënten en onpraktisch voor seriële beoordelingen van CLD. Bovendien, aangezien histologische laesies niet uniform zijn verdeeld over het leverparenchym, zorgt dit voor grote bemonsteringsfouten. De behoefte aan geloofwaardige alternatieven voor biopsie heeft onderzoek gestimuleerd naar niet-invasieve methoden voor het beoordelen van fibrose, waaronder serumbiomarkers, axiale beeldvorming en voorbijgaande elastografie.

FibroScan™ (Echosens, Parijs, Frankrijk) maakt een niet-invasieve meting van de leverstijfheid (LSM) mogelijk, het is een relatief eenvoudige, zeer reproduceerbare en operator-onafhankelijke techniek die een gebied onderzoekt dat 100 keer groter is dan dat van een biopsie, waardoor de bemonsteringsbias wordt verminderd. elastografie (SWE) meet LS door de snelheid van schuifgolven die in het leverweefsel worden geproduceerd te kwantificeren en gebruikt een normale B-modus ultrasone sonde om LS in realtime te meten. Bovendien biedt SWE-beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem een ​​hoge framesnelheid en kan mogelijk nauwkeuriger scoren op fibrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Post-hepatitis C met HCC ouder dan 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post hepatitis C met HCC

Uitsluitingscriteria:

  • hepatische encefalopathie, ascites of zwangerschap, hepatorenaal syndroom of hepatopulmonaal syndroom, hartfalen aan de rechterkant (levercongestie), extrahepatische tumoren, voorgeschiedenis van levertransplantatie, cholestase en hepatitis B-patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
post Hepatitis C-patiënten met hepatocellulair carcinoom
post-hepatitis C-patiënten met hepatocellulair carcinoom ouder dan 18 jaar
Shear wave elastography (SWE) meet LS door de snelheid van shear-golven die in het leverweefsel worden geproduceerd te kwantificeren en gebruikt een normale B-modus ultrasone sonde om LS in realtime te meten. Bovendien biedt SWE-beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem een ​​hoge framesnelheid en kan mogelijk nauwkeuriger scoren op fibrose
controlegroep
post-hepatitis C-patiënten zonder hepatocellulair carcinoom ouder dan 18 jaar
Shear wave elastography (SWE) meet LS door de snelheid van shear-golven die in het leverweefsel worden geproduceerd te kwantificeren en gebruikt een normale B-modus ultrasone sonde om LS in realtime te meten. Bovendien biedt SWE-beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem een ​​hoge framesnelheid en kan mogelijk nauwkeuriger scoren op fibrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shear wave elastography-score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het meet de stijfheid van de lever, aangezien het een snelle techniek is die minder dan 5 minuten duurt en die gemakkelijk aan het bed of in de polikliniek kan worden uitgevoerd, volgens de aanbevelingen van de fabrikant en het resultaat van de machineschaal varieert van 2,5 tot 75 kPa met een normale waarde van ongeveer 5,5 kPa
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren