- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05105828
Voorspellende kracht van Share Wave Fibro Scan in HCC na HCV-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverfibrose komt veel voor bij alle chronische leveraandoeningen (CLD). Na verloop van tijd kan deze progressieve verstoring van de leverarchitectuur zich ontwikkelen tot cirrose, gekenmerkt door "diffuse omzetting van normale leverarchitectuur in structureel abnormale knobbeltjes", ongeveer 1% tot 4% van de patiënten met HCV-geïnduceerde levercirrose wordt elk jaar gediagnosticeerd met HCC.
De historische gouden standaard voor het kwantificeren van fibrose is leverbiopsie, maar de invasieve aard en het potentieel voor complicaties maken het onpopulair bij patiënten en onpraktisch voor seriële beoordelingen van CLD. Bovendien, aangezien histologische laesies niet uniform zijn verdeeld over het leverparenchym, zorgt dit voor grote bemonsteringsfouten. De behoefte aan geloofwaardige alternatieven voor biopsie heeft onderzoek gestimuleerd naar niet-invasieve methoden voor het beoordelen van fibrose, waaronder serumbiomarkers, axiale beeldvorming en voorbijgaande elastografie.
FibroScan™ (Echosens, Parijs, Frankrijk) maakt een niet-invasieve meting van de leverstijfheid (LSM) mogelijk, het is een relatief eenvoudige, zeer reproduceerbare en operator-onafhankelijke techniek die een gebied onderzoekt dat 100 keer groter is dan dat van een biopsie, waardoor de bemonsteringsbias wordt verminderd. elastografie (SWE) meet LS door de snelheid van schuifgolven die in het leverweefsel worden geproduceerd te kwantificeren en gebruikt een normale B-modus ultrasone sonde om LS in realtime te meten. Bovendien biedt SWE-beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem een hoge framesnelheid en kan mogelijk nauwkeuriger scoren op fibrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post hepatitis C met HCC
Uitsluitingscriteria:
- hepatische encefalopathie, ascites of zwangerschap, hepatorenaal syndroom of hepatopulmonaal syndroom, hartfalen aan de rechterkant (levercongestie), extrahepatische tumoren, voorgeschiedenis van levertransplantatie, cholestase en hepatitis B-patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
post Hepatitis C-patiënten met hepatocellulair carcinoom
post-hepatitis C-patiënten met hepatocellulair carcinoom ouder dan 18 jaar
|
Shear wave elastography (SWE) meet LS door de snelheid van shear-golven die in het leverweefsel worden geproduceerd te kwantificeren en gebruikt een normale B-modus ultrasone sonde om LS in realtime te meten.
Bovendien biedt SWE-beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem een hoge framesnelheid en kan mogelijk nauwkeuriger scoren op fibrose
|
|
controlegroep
post-hepatitis C-patiënten zonder hepatocellulair carcinoom ouder dan 18 jaar
|
Shear wave elastography (SWE) meet LS door de snelheid van shear-golven die in het leverweefsel worden geproduceerd te kwantificeren en gebruikt een normale B-modus ultrasone sonde om LS in realtime te meten.
Bovendien biedt SWE-beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem een hoge framesnelheid en kan mogelijk nauwkeuriger scoren op fibrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shear wave elastography-score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het meet de stijfheid van de lever, aangezien het een snelle techniek is die minder dan 5 minuten duurt en die gemakkelijk aan het bed of in de polikliniek kan worden uitgevoerd, volgens de aanbevelingen van de fabrikant en het resultaat van de machineschaal varieert van 2,5 tot 75 kPa met een normale waarde van ongeveer 5,5 kPa
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Lever neoplasmata
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- Share wave fibro scan in HCC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .