Prediktivní síla Share Wave Fibro Scan v HCC po infekci HCV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní fibróza je společná všem chronickým jaterním onemocněním (CLD). Postupem času se toto progresivní narušení jaterní architektury může vyvinout v cirhózu, charakterizovanou „difuzní přeměnou normální jaterní architektury na strukturálně abnormální noduly“, asi 1 až 4 % pacientů s HCV-indukovaná jaterní cirhóza je diagnostikována s HCC každý rok.
Historickým zlatým standardem pro kvantifikaci fibrózy je jaterní biopsie, ale její invazivní povaha a možnost komplikací ji činí mezi pacienty neoblíbenou a nepraktickou pro sériové vyšetření CLD. Kromě toho, protože histologické léze nejsou rovnoměrně distribuovány v jaterním parenchymu, umožňuje to velkou chybu při odběru vzorků. Potřeba důvěryhodných alternativ k biopsii podnítila výzkum neinvazivních metod hodnocení fibrózy, včetně sérových biomarkerů, axiálního zobrazování a přechodné elastografie.
FibroScan™ (Echosens, Paříž, Francie) umožňuje neinvazivní měření jaterní tuhosti (LSM), je to relativně jednoduchá, vysoce reprodukovatelná a na operátorovi nezávislá technika, která zkoumá oblast 100krát větší než biopsie, čímž se snižuje zkreslení odběru vzorků, smyková vlna elastografie (SWE) měří LS kvantifikací rychlosti střižných vln produkovaných v jaterní tkáni a používá normální ultrazvukovou sondu v B-módu pro měření LS v reálném čase. SWE zobrazování pomocí systému Aixplorer navíc poskytuje vysokou snímkovou frekvenci a může být schopno poskytnout přesnější hodnocení fibrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po hepatitidě C s HCC
Kritéria vyloučení:
- jaterní encefalopatie, ascites nebo těhotenství, hepatorenální syndrom nebo hepato-pulmonální syndrom, pravostranné srdeční selhání (jaterní kongesce), extra hepatické nádory, transplantace jater v anamnéze, cholestáza a pacient s hepatitidou B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů po hepatitidě C s hepatocelulárním karcinomem
pacienti po hepatitidě C s hepatocelulárním karcinomem starší 18 let
|
Elastografie smykových vln (SWE) měří LS kvantifikací rychlosti smykových vln produkovaných v jaterní tkáni a pro měření LS v reálném čase používá normální ultrazvukovou sondu B-módu.
SWE zobrazování pomocí systému Aixplorer navíc poskytuje vysokou snímkovou frekvenci a může být schopno poskytnout přesnější hodnocení fibrózy
|
|
kontrolní skupina
pacienti po hepatitidě C bez hepatocelulárního karcinomu starší 18 let
|
Elastografie smykových vln (SWE) měří LS kvantifikací rychlosti smykových vln produkovaných v jaterní tkáni a pro měření LS v reálném čase používá normální ultrazvukovou sondu B-módu.
SWE zobrazování pomocí systému Aixplorer navíc poskytuje vysokou snímkovou frekvenci a může být schopno poskytnout přesnější hodnocení fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre elastografie smykové vlny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měří ztuhlost jater, protože jde o rychlou techniku, která zabere méně než 5 minut a lze ji snadno provést u lůžka nebo v ambulanci, podle doporučení výrobce a výsledek strojového měřítka se pohybuje od 2,5 do 75 kPa s normální hodnotou kolem 5,5 kPa
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary jater
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- Share wave fibro scan in HCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .