- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05105828
Poder predictivo de Share Wave Fibro Scan en HCC después de la infección por VHC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis hepática es común a todas las enfermedades hepáticas crónicas (CLD, por sus siglas en inglés). Con el tiempo, esta alteración progresiva de la arquitectura hepática puede convertirse en cirrosis, caracterizada por "conversión difusa de la arquitectura normal del hígado en nódulos estructuralmente anormales". Alrededor del 1 % al 4 % de los pacientes con La cirrosis hepática inducida por VHC se diagnostica con HCC cada año.
El estándar de oro histórico para cuantificar la fibrosis es la biopsia hepática, pero su naturaleza invasiva y el potencial de complicaciones lo hacen impopular entre los pacientes y poco práctico para las evaluaciones en serie de CLD. Además, dado que las lesiones histológicas no se distribuyen uniformemente por el parénquima hepático, esto permite un gran error de muestreo. La necesidad de alternativas creíbles a la biopsia ha estimulado la investigación de métodos no invasivos de evaluación de la fibrosis, incluidos biomarcadores séricos, imágenes axiales y elastografía transitoria.
FibroScan™ (Echosens, París, Francia) permite una medición no invasiva de la rigidez del hígado (LSM), es una técnica relativamente simple, altamente reproducible e independiente del operador que examina un área 100 veces mayor que la de una biopsia, lo que reduce el sesgo de muestreo. La elastografía (SWE) mide la LS mediante la cuantificación de la velocidad de las ondas transversales producidas en el tejido hepático y utiliza una sonda de ultrasonido en modo B normal para medir la LS en tiempo real. Además, las imágenes SWE que utilizan el sistema Aixplorer proporcionan una alta velocidad de fotogramas y pueden proporcionar una puntuación más precisa de la fibrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post hepatitis C con CHC
Criterio de exclusión:
- encefalopatía hepática, ascitis o embarazo, síndrome hepatorrenal o síndrome hepatopulmonar, insuficiencia cardíaca derecha (congestión del hígado), tumores extrahepáticos, antecedentes de trasplante de hígado, colestasis y paciente con hepatitis B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes post Hepatitis C con carcinoma hepatocelular
Pacientes post Hepatitis C con carcinoma hepatocelular mayores de 18 años
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La elastografía de ondas de corte (SWE) mide la LS mediante la cuantificación de la velocidad de las ondas de corte producidas en el tejido hepático y utiliza una sonda de ultrasonido de modo B normal para medir la LS en tiempo real.
Además, las imágenes SWE que utilizan el sistema Aixplorer proporcionan una alta velocidad de fotogramas y pueden proporcionar una puntuación más precisa de la fibrosis.
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grupo de control
Pacientes post Hepatitis C sin hepatocarcinoma mayores de 18 años
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La elastografía de ondas de corte (SWE) mide la LS mediante la cuantificación de la velocidad de las ondas de corte producidas en el tejido hepático y utiliza una sonda de ultrasonido de modo B normal para medir la LS en tiempo real.
Además, las imágenes SWE que utilizan el sistema Aixplorer proporcionan una alta velocidad de fotogramas y pueden proporcionar una puntuación más precisa de la fibrosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mide la rigidez hepática ya que es una técnica rápida de menos de 5 min que se puede realizar fácilmente a pie de cama o en consulta externa, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y el resultado de la escala de la máquina oscila entre 2,5 y 75 kPa con un valor normal de alrededor de 5,5 kPa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- Share wave fibro scan in HCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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