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Poder predictivo de Share Wave Fibro Scan en HCC después de la infección por VHC

23 de octubre de 2021 actualizado por: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
La puntuación de electrografía de onda transversal permite la estratificación del riesgo de CHC de una manera no invasiva y fiable y puede orientar la estrategia de vigilancia del CHC en pacientes con CLD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fibrosis hepática es común a todas las enfermedades hepáticas crónicas (CLD, por sus siglas en inglés). Con el tiempo, esta alteración progresiva de la arquitectura hepática puede convertirse en cirrosis, caracterizada por "conversión difusa de la arquitectura normal del hígado en nódulos estructuralmente anormales". Alrededor del 1 % al 4 % de los pacientes con La cirrosis hepática inducida por VHC se diagnostica con HCC cada año.

El estándar de oro histórico para cuantificar la fibrosis es la biopsia hepática, pero su naturaleza invasiva y el potencial de complicaciones lo hacen impopular entre los pacientes y poco práctico para las evaluaciones en serie de CLD. Además, dado que las lesiones histológicas no se distribuyen uniformemente por el parénquima hepático, esto permite un gran error de muestreo. La necesidad de alternativas creíbles a la biopsia ha estimulado la investigación de métodos no invasivos de evaluación de la fibrosis, incluidos biomarcadores séricos, imágenes axiales y elastografía transitoria.

FibroScan™ (Echosens, París, Francia) permite una medición no invasiva de la rigidez del hígado (LSM), es una técnica relativamente simple, altamente reproducible e independiente del operador que examina un área 100 veces mayor que la de una biopsia, lo que reduce el sesgo de muestreo. La elastografía (SWE) mide la LS mediante la cuantificación de la velocidad de las ondas transversales producidas en el tejido hepático y utiliza una sonda de ultrasonido en modo B normal para medir la LS en tiempo real. Además, las imágenes SWE que utilizan el sistema Aixplorer proporcionan una alta velocidad de fotogramas y pueden proporcionar una puntuación más precisa de la fibrosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Post hepatitis C con CHC mayor de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Post hepatitis C con CHC

Criterio de exclusión:

  • encefalopatía hepática, ascitis o embarazo, síndrome hepatorrenal o síndrome hepatopulmonar, insuficiencia cardíaca derecha (congestión del hígado), tumores extrahepáticos, antecedentes de trasplante de hígado, colestasis y paciente con hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes post Hepatitis C con carcinoma hepatocelular
Pacientes post Hepatitis C con carcinoma hepatocelular mayores de 18 años
La elastografía de ondas de corte (SWE) mide la LS mediante la cuantificación de la velocidad de las ondas de corte producidas en el tejido hepático y utiliza una sonda de ultrasonido de modo B normal para medir la LS en tiempo real. Además, las imágenes SWE que utilizan el sistema Aixplorer proporcionan una alta velocidad de fotogramas y pueden proporcionar una puntuación más precisa de la fibrosis.
grupo de control
Pacientes post Hepatitis C sin hepatocarcinoma mayores de 18 años
La elastografía de ondas de corte (SWE) mide la LS mediante la cuantificación de la velocidad de las ondas de corte producidas en el tejido hepático y utiliza una sonda de ultrasonido de modo B normal para medir la LS en tiempo real. Además, las imágenes SWE que utilizan el sistema Aixplorer proporcionan una alta velocidad de fotogramas y pueden proporcionar una puntuación más precisa de la fibrosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mide la rigidez hepática ya que es una técnica rápida de menos de 5 min que se puede realizar fácilmente a pie de cama o en consulta externa, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y el resultado de la escala de la máquina oscila entre 2,5 y 75 kPa con un valor normal de alrededor de 5,5 kPa.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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