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Vorhersagekraft des Share-Wave-Fibro-Scans bei HCC nach HCV-Infektion

23. Oktober 2021 aktualisiert von: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
Der Scherwellen-Elektrographie-Score ermöglicht eine nichtinvasive und zuverlässige Stratifizierung des HCC-Risikos und kann die Überwachungsstrategie für HCC bei Patienten mit CLD leiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Leberfibrose ist allen chronischen Lebererkrankungen (CLD) gemeinsam. Mit der Zeit kann sich diese fortschreitende Störung der Leberarchitektur zu einer Zirrhose entwickeln, die durch eine „diffuse Umwandlung der normalen Leberarchitektur in strukturell abnorme Knötchen“ gekennzeichnet ist, was etwa 1 % bis 4 % der Patienten betrifft HCV-induzierte Leberzirrhose wird jedes Jahr mit HCC diagnostiziert.

Der historische Goldstandard zur Quantifizierung von Fibrose ist die Leberbiopsie, aber ihre invasive Natur und ihr Komplikationspotenzial machen sie bei Patienten unbeliebt und für serielle Beurteilungen von CLD unpraktisch. Da darüber hinaus histologische Läsionen nicht gleichmäßig über das Leberparenchym verteilt sind, ermöglicht dies einen großen Stichprobenfehler. Der Bedarf an glaubwürdigen Alternativen zur Biopsie hat die Forschung zu nicht-invasiven Methoden der Fibrosebeurteilung angeregt, darunter Serum-Biomarker, axiale Bildgebung und transiente Elastographie.

FibroScan™ (Echosens, Paris, Frankreich) ermöglicht eine nicht-invasive Lebersteifigkeitsmessung (LSM), es ist eine relativ einfache, hochgradig reproduzierbare und bedienerunabhängige Technik, die einen Bereich untersucht, der 100-mal so groß ist wie bei einer Biopsie, wodurch die Stichprobenverzerrung, Scherwelle, reduziert wird Die Elastographie (SWE) misst LS durch Quantifizierung der Geschwindigkeit von im Lebergewebe erzeugten Scherwellen und verwendet eine normale B-Mode-Ultraschallsonde zur Messung von LS in Echtzeit. Darüber hinaus bietet die SWE-Bildgebung mit dem Aixplorer-System eine hohe Bildrate und kann möglicherweise eine genauere Bewertung der Fibrose liefern .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Post-Hepatitis C mit HCC über 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post Hepatitis C mit HCC

Ausschlusskriterien:

  • hepatische Enzephalopathie, Aszites oder Schwangerschaft, hepatorenales Syndrom oder hepatopulmonales Syndrom, rechtsseitiges Herzversagen (Leberstauung), extrahepatische Tumore, Vorgeschichte einer Lebertransplantation, Cholestase und Hepatitis-B-Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-Hepatitis-C-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Post-Hepatitis-C-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom über 18 Jahren
Die Scherwellen-Elastographie (SWE) misst LS durch Quantifizierung der Geschwindigkeit von im Lebergewebe erzeugten Scherwellen und verwendet eine normale B-Mode-Ultraschallsonde zur Messung von LS in Echtzeit. Darüber hinaus bietet die SWE-Bildgebung mit dem Aixplorer-System eine hohe Bildrate und kann möglicherweise eine genauere Bewertung der Fibrose liefern
Kontrollgruppe
Post-Hepatitis-C-Patienten ohne hepatozelluläres Karzinom über 18 Jahre
Die Scherwellen-Elastographie (SWE) misst LS durch Quantifizierung der Geschwindigkeit von im Lebergewebe erzeugten Scherwellen und verwendet eine normale B-Mode-Ultraschallsonde zur Messung von LS in Echtzeit. Darüber hinaus bietet die SWE-Bildgebung mit dem Aixplorer-System eine hohe Bildrate und kann möglicherweise eine genauere Bewertung der Fibrose liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellen-Elastographie-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es misst die Lebersteifheit, da es sich um eine schnelle Technik handelt, die weniger als 5 Minuten dauert und leicht am Krankenbett oder in der Ambulanz durchgeführt werden kann, gemäß den Empfehlungen des Herstellers und das Ergebnis der Maschinenskala zwischen 2,5 und 75 kPa mit einem Normalwert von etwa 5,5 kPa liegt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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