- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105828
Vorhersagekraft des Share-Wave-Fibro-Scans bei HCC nach HCV-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberfibrose ist allen chronischen Lebererkrankungen (CLD) gemeinsam. Mit der Zeit kann sich diese fortschreitende Störung der Leberarchitektur zu einer Zirrhose entwickeln, die durch eine „diffuse Umwandlung der normalen Leberarchitektur in strukturell abnorme Knötchen“ gekennzeichnet ist, was etwa 1 % bis 4 % der Patienten betrifft HCV-induzierte Leberzirrhose wird jedes Jahr mit HCC diagnostiziert.
Der historische Goldstandard zur Quantifizierung von Fibrose ist die Leberbiopsie, aber ihre invasive Natur und ihr Komplikationspotenzial machen sie bei Patienten unbeliebt und für serielle Beurteilungen von CLD unpraktisch. Da darüber hinaus histologische Läsionen nicht gleichmäßig über das Leberparenchym verteilt sind, ermöglicht dies einen großen Stichprobenfehler. Der Bedarf an glaubwürdigen Alternativen zur Biopsie hat die Forschung zu nicht-invasiven Methoden der Fibrosebeurteilung angeregt, darunter Serum-Biomarker, axiale Bildgebung und transiente Elastographie.
FibroScan™ (Echosens, Paris, Frankreich) ermöglicht eine nicht-invasive Lebersteifigkeitsmessung (LSM), es ist eine relativ einfache, hochgradig reproduzierbare und bedienerunabhängige Technik, die einen Bereich untersucht, der 100-mal so groß ist wie bei einer Biopsie, wodurch die Stichprobenverzerrung, Scherwelle, reduziert wird Die Elastographie (SWE) misst LS durch Quantifizierung der Geschwindigkeit von im Lebergewebe erzeugten Scherwellen und verwendet eine normale B-Mode-Ultraschallsonde zur Messung von LS in Echtzeit. Darüber hinaus bietet die SWE-Bildgebung mit dem Aixplorer-System eine hohe Bildrate und kann möglicherweise eine genauere Bewertung der Fibrose liefern .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post Hepatitis C mit HCC
Ausschlusskriterien:
- hepatische Enzephalopathie, Aszites oder Schwangerschaft, hepatorenales Syndrom oder hepatopulmonales Syndrom, rechtsseitiges Herzversagen (Leberstauung), extrahepatische Tumore, Vorgeschichte einer Lebertransplantation, Cholestase und Hepatitis-B-Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Post-Hepatitis-C-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Post-Hepatitis-C-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom über 18 Jahren
|
Die Scherwellen-Elastographie (SWE) misst LS durch Quantifizierung der Geschwindigkeit von im Lebergewebe erzeugten Scherwellen und verwendet eine normale B-Mode-Ultraschallsonde zur Messung von LS in Echtzeit.
Darüber hinaus bietet die SWE-Bildgebung mit dem Aixplorer-System eine hohe Bildrate und kann möglicherweise eine genauere Bewertung der Fibrose liefern
|
Kontrollgruppe
Post-Hepatitis-C-Patienten ohne hepatozelluläres Karzinom über 18 Jahre
|
Die Scherwellen-Elastographie (SWE) misst LS durch Quantifizierung der Geschwindigkeit von im Lebergewebe erzeugten Scherwellen und verwendet eine normale B-Mode-Ultraschallsonde zur Messung von LS in Echtzeit.
Darüber hinaus bietet die SWE-Bildgebung mit dem Aixplorer-System eine hohe Bildrate und kann möglicherweise eine genauere Bewertung der Fibrose liefern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scherwellen-Elastographie-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es misst die Lebersteifheit, da es sich um eine schnelle Technik handelt, die weniger als 5 Minuten dauert und leicht am Krankenbett oder in der Ambulanz durchgeführt werden kann, gemäß den Empfehlungen des Herstellers und das Ergebnis der Maschinenskala zwischen 2,5 und 75 kPa mit einem Normalwert von etwa 5,5 kPa liegt
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Lebertumoren
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- Share wave fibro scan in HCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Wellen-Fibro-Scan teilen
-
Mayo ClinicRekrutierungNicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntLeberzirrhose | Hepatitis CÄgypten
-
Assiut UniversityAbgeschlossen