- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105828
Predictive Power of Share Wave Fibro Scan i HCC efter HCV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverfibrose er fælles for alle kroniske leversygdomme (CLD). Med tiden kan denne progressive forstyrrelse af leverarkitekturen udvikle sig til skrumpelever, karakteriseret ved "diffus omdannelse af normal leverarkitektur til strukturelt unormale knuder", omkring 1 % til 4 % af patienter med HCV-induceret levercirrhose diagnosticeres med HCC hvert år.
Den historiske guldstandard for kvantificering af fibrose er leverbiopsi, men dens invasive natur og potentiale for komplikationer gør den upopulær blandt patienter og upraktisk til serielle vurderinger af CLD. Da histologiske læsioner ikke er ensartet fordelt over leverparenkymet, giver dette mulighed for store prøveudtagningsfejl. Behovet for troværdige alternativer til biopsi har stimuleret forskning i ikke-invasive metoder til fibrosevurdering, herunder serumbiomarkører, aksial billeddannelse og transient elastografi.
FibroScan™ (Echosens, Paris, Frankrig) tillader en ikke-invasiv måling af leverstivhed (LSM), det er en relativt enkel, meget reproducerbar og operatøruafhængig teknik, som undersøger et område, der er 100 gange større end en biopsi, hvilket reducerer prøveudtagningsbias , Shear-bølge elastografi (SWE) måler LS ved at kvantificere hastigheden af forskydningsbølger produceret i levervævet og bruger en normal B-mode ultralydssonde til at måle LS i realtid. Derudover giver SWE-billeddannelse ved hjælp af Aixplorer-systemet en høj billedhastighed og kan muligvis give en mere nøjagtig scoring af fibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post hepatitis C med HCC
Ekskluderingskriterier:
- hepatisk encefalopati, ascites eller graviditet, hepatorenalt syndrom eller hepato-pulmonalt syndrom, højre side hjertesvigt (lever overbelastning), ekstra hepatiske tumorer, historie med levertransplantation, kolestase og hepatitis B patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
efter hepatitis C-patienter med hepatocellulært karcinom
efter hepatitis C-patienter med hepatocellulært karcinom over 18 år
|
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) måler LS ved at kvantificere hastigheden af forskydningsbølger produceret i levervævet og bruger en normal B-mode ultralydssonde til at måle LS i realtid.
Derudover giver SWE-billeddannelse ved hjælp af Aixplorer-systemet en høj billedhastighed og kan muligvis give mere nøjagtig scoring af fibrose
|
|
kontrolgruppe
efter hepatitis C-patienter uden hepatocellulært karcinom over 18 år
|
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) måler LS ved at kvantificere hastigheden af forskydningsbølger produceret i levervævet og bruger en normal B-mode ultralydssonde til at måle LS i realtid.
Derudover giver SWE-billeddannelse ved hjælp af Aixplorer-systemet en høj billedhastighed og kan muligvis give mere nøjagtig scoring af fibrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydningsbølgeelastografi score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
den måler leverstivhed, da det er en hurtig teknik, der tager mindre end 5 minutter, og som let kan udføres ved sengekanten eller i ambulatoriet, i henhold til producentens anbefalinger, og resultatet på maskinens skala varierer fra 2,5 til 75 kPa med normal værdi omkring 5,5 kPa
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- Share wave fibro scan in HCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .