- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05105828
Moc predykcyjna udostępniania Wave Fibro Scan w HCC po zakażeniu HCV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwłóknienie wątroby jest wspólne dla wszystkich przewlekłych chorób wątroby (CLD). Z czasem to postępujące zaburzenie architektury wątroby może przekształcić się w marskość, charakteryzującą się „rozlanym przekształceniem prawidłowej architektury wątroby w strukturalnie nieprawidłowe guzki”. Około 1% do 4% pacjentów z Marskość wątroby indukowana przez HCV jest diagnozowana co roku z powodu HCC.
Historycznym złotym standardem ilościowej oceny zwłóknienia jest biopsja wątroby, ale jej inwazyjny charakter i potencjalne powikłania sprawiają, że jest ona niepopularna wśród pacjentów i niepraktyczna w seryjnej ocenie CLD. Ponadto, ponieważ zmiany histologiczne nie są równomiernie rozmieszczone w miąższu wątroby, pozwala to na duży błąd pobierania próbek. Zapotrzebowanie na wiarygodne alternatywy dla biopsji pobudziło badania nad nieinwazyjnymi metodami oceny zwłóknienia, w tym biomarkerami surowicy, obrazowaniem osiowym i przejściową elastografią.
FibroScan™ (Echosens, Paryż, Francja) umożliwia nieinwazyjny pomiar sztywności wątroby (LSM). Jest to stosunkowo prosta, wysoce powtarzalna i niezależna od operatora technika, która bada obszar 100 razy większy niż biopsja, zmniejszając błąd próbkowania, Fala poprzeczna elastografia (SWE) mierzy LS poprzez ilościowe określenie prędkości fal ścinających wytwarzanych w tkance wątroby i wykorzystuje normalną sondę ultradźwiękową w trybie B do pomiaru LS w czasie rzeczywistym. Ponadto obrazowanie SWE przy użyciu systemu Aixplorer zapewnia dużą liczbę klatek na sekundę i może być w stanie zapewnić dokładniejszą ocenę zwłóknienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po wirusowym zapaleniu wątroby typu C z HCC
Kryteria wyłączenia:
- encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze lub ciąża, zespół wątrobowo-nerkowy lub zespół wątrobowo-płucny, prawokomorowa niewydolność serca (zastój w wątrobie), guzy pozawątrobowe, przeszczep wątroby w wywiadzie, cholestaza i zapalenie wątroby typu B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów po wirusowym zapaleniu wątroby typu C z rakiem wątrobowokomórkowym
pacjenci po wirusowym zapaleniu wątroby typu C z rakiem wątrobowokomórkowym w wieku powyżej 18 lat
|
Elastografia fali ścinającej (SWE) mierzy LS poprzez ilościowe określenie prędkości fal ścinających wytwarzanych w tkance wątroby i wykorzystuje normalną sondę ultradźwiękową w trybie B do pomiaru LS w czasie rzeczywistym.
Ponadto obrazowanie SWE przy użyciu systemu Aixplorer zapewnia dużą liczbę klatek na sekundę i może być w stanie zapewnić dokładniejszą ocenę zwłóknienia
|
Grupa kontrolna
pacjenci po wirusowym zapaleniu wątroby typu C bez raka wątrobowokomórkowego w wieku powyżej 18 lat
|
Elastografia fali ścinającej (SWE) mierzy LS poprzez ilościowe określenie prędkości fal ścinających wytwarzanych w tkance wątroby i wykorzystuje normalną sondę ultradźwiękową w trybie B do pomiaru LS w czasie rzeczywistym.
Ponadto obrazowanie SWE przy użyciu systemu Aixplorer zapewnia dużą liczbę klatek na sekundę i może być w stanie zapewnić dokładniejszą ocenę zwłóknienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzy sztywność wątroby, ponieważ jest to szybka technika trwająca mniej niż 5 minut, którą można łatwo wykonać przy łóżku pacjenta lub w ambulatorium, zgodnie z zaleceniami producenta, a wynik na skali maszyny wynosi od 2,5 do 75 kPa przy normalnej wartości około 5,5 kPa
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Taylor-Robinson SD. Applications of magnetic resonance spectroscopy to chronic liver disease. Clin Med (Lond). 2001 Jan-Feb;1(1):54-60. doi: 10.7861/clinmedicine.1-1-54.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Nowotwory wątroby
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- Share wave fibro scan in HCC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .