根治的食道切除術に対する腹腔鏡補助下小切開手術および腹腔鏡下手術と組み合わせた胸腔鏡検査と組み合わせた単一ポート膨張式縦隔鏡検査の有効性に関する臨床研究
2021年10月25日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
根治的食道切除術のための腹腔鏡補助小切開手術および腹腔鏡手術と組み合わせた胸腔鏡検査と組み合わせた単一ポート膨張式縦隔鏡検査の有効性に関する無作為化、制御、多施設臨床研究
我々は以前に、食道癌の根治的食道切除術のための腹腔鏡検査と組み合わせたシングルポート膨張式縦隔鏡検査である、新規の非経胸部食道切除術を開発しました。また、食道癌に対する新しい低侵襲手術として、腹腔鏡下食道癌と同期したシングルポート膨張式縦隔ミラーの根治的切除の臨床的価値。
調査の概要
詳細な説明
術後の肺合併症を軽減するために、食道癌に対する非経胸食道切除術を開発するためにかなりの努力が払われてきた。 例えば、食道ストリッピングおよび経裂孔食道切除術は、食道癌の治療のために開発された非経胸手術です。 これらの方法には、非開胸術、術後の痛みの軽減、術後の心臓および肺の合併症の軽減、高齢患者にとってより安全など、いくつかの利点があります。 しかし、これらの 2 つの方法は、外科的視野が乏しく、縦隔リンパ節郭清が不十分で (特に上縦隔リンパ節)、出血のリスクが高いという制限があります。
藤原教授は、2015年と2016年にそれぞれ、頸部切開によるシングルポート縦隔鏡検査と腹腔鏡検査による下部縦隔リンパ節（分岐部下リンパ節を含む）を使用した上部縦隔リンパ節の解剖に関する新しい手術法を開発しました。初めて、食道癌の非経胸郭根治的切除が、すべての縦隔リンパ節の郭清とともに達成できました。 この手術法を藤原の方法に基づいてさらに改良し、「単一ポート膨張式縦隔鏡と腹腔鏡を組み合わせた食道癌根治治療」へと発展させ、2016年3月に最初の症例に対してこの新しい手術法を成功させました。 2016 年 5 月から 2021 年 8 月までに、この新しい手術法を使用して 200 例以上の食道癌の根治的切除を完了しました。
これは、外科的治療を必要とする 1164 人の患者 (ドロップオフ率 10% を含む) が研究に含まれる予定の前向き多施設共同公開臨床研究です。 スクリーニングプロセスの前に、各被験者/法定後見人は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります. スクリーニング検査は、各被験者が研究に適格かどうかを判断するために使用されます。 基準を満たす適格な被験者は、腹腔鏡下食道癌と同期した単一穴膨張式縦隔ミラーの根治的切除で治療され、術後5年まで追跡されます。 主要な研究結果は、術前合併症率と術中リンパ節郭清の数です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cao Qingdong, bachelor
- 電話番号：+86 13680356988
- メール：13680356988@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Xiaojin, master
- 電話番号：+86 13798967219
- メール：wxjhny@163.com
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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コンタクト：
- Wu xiangwen
- 電話番号：13346652266
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コンタクト：
- Wang xiaojing
- 電話番号：13798967219
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳、性別制限なし。
- 細胞診または組織診により食道悪性腫瘍と診断され、外科的治療に同意している患者。
- 術前の臨床腫瘍病期分類は T1-2N0-1M0 患者です。または T3N1-2M0 患者がネオアジュバント治療（ネオアジュバント化学療法、ネオアジュバント化学放射線療法、ネオアジュバント放射線療法、ネオアジュバント化学療法および免疫療法、ネオアジュバント放射線療法および免疫療法後）を受け、腫瘍を評価して部分奏効（PR）を達成し、外科的切除が可能である。
- 腫瘍は胸部食道に位置しています。
- 腫瘍は周囲の重要臓器に浸潤しておらず、遠くに転移しています。
- 主要な臓器の機能は基本的に正常です。全身麻酔は肺機能に許容されます。心機能のNYHAグレードは0〜1です。
- 研究の前に、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。 患者および/またはその法定代理人は、実験の内容、プロセス、および考えられる有害反応を完全に理解し、患者が計画に規定された訪問を遵守できるようにする能力を持っています。
除外基準:
- 同時に他の悪性腫瘍に苦しんでいる人;
- 食道または胃切除の既往歴のある患者;
- -縦隔手術または広範な腹腔癒着の既往のある患者;
- 心血管疾患や脳血管疾患などの基礎疾患のある患者。
- 精神的、精神的または神経学的疾患に苦しんでいる人々;
- 手術に耐えられない悪液質および重度の栄養失調の患者;
- 胃潰瘍の最近の再発、胃出血の病歴およびその他の重大な基礎疾患;
- 血液凝固機能不全、HIV抗体陽性、制御が不十分な臨床的に重篤な感染症などの外科的禁忌の患者;
- 他の併存疾患（肝腎機能異常等）または併用薬を有する患者で、本研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が判断した場合。
- 他の臨床試験に参加した患者;
- その他、治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポート膨張式縦隔鏡および同調腹腔鏡下根治切除術
詳細な手術手順と関連する指示は、「根治的食道切除術のための腹腔鏡補助小切開手術と組み合わせたシングルポート膨張式縦隔鏡検査は、食道癌の効果的で安全な治療法です」J Gastrointest Surg.
2019 年 8 月;23(8):1533-1540。ドイ: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 1 月 11 日。
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腹腔鏡補助小切開手術と組み合わせたシングルポート膨張式縦隔鏡検査は、膨張式内視鏡検査によって縦隔内の食道を解剖、分離、除去します。
詳細な手術手順と関連する指示は、「根治的食道切除術のための腹腔鏡補助小切開手術と組み合わせたシングルポート膨張式縦隔鏡検査は、食道癌の効果的で安全な治療法です」J Gastrointest Surg.
2019 年 8 月;23(8):1533-1540。ドイ: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 1 月 11 日。
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アクティブコンパレータ：胸腔鏡検査と腹腔鏡下根治切除術の併用
患者は標準化された胸腔鏡検査と腹腔鏡検査を組み合わせた根治的食道がん手術を受ける
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患者は標準化された胸腔鏡検査と腹腔鏡検査を組み合わせた根治的食道がん手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺合併症の周術期発生率
時間枠：手術完了まで平均12日
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周術期の合併症には、肺感染症、呼吸不全、管理された胸水、心不全、心筋梗塞、管理された不整脈、吻合部フィステルまたは胃フィステル、反回神経損傷、乳糜胸、予定外の再手術が含まれます。
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手術完了まで平均12日
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無病生存期間（DFS）
時間枠：手術関連治療後、腫瘍再発まで、最長5年間評価
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手術治療[腫瘍除去]後、病気が見つからない期間
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手術関連治療後、腫瘍再発まで、最長5年間評価
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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食道がんによる死亡の正確な原因が特定されていない場合、これは全生存率または観察生存率と呼ばれます。
医師は、平均全生存率を使用して患者の予後を推定します。
これは、1 年、5 年、10 年などの標準的な期間で表されることがよくあります。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：施術時間平均2時間
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Ml/kg による術中出血の計算
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施術時間平均2時間
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稼働時間
時間枠：施術時間平均2時間
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稼働時間を分単位で計算する
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施術時間平均2時間
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開胸術および開腹術に移行した患者の割合
時間枠：施術時間平均2時間
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手術を受ける全患者数に対する開胸術または開腹術に転換した患者数の割合
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施術時間平均2時間
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術中死亡率
時間枠：施術時間平均2時間
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手術を受けた患者数に対する手術中に死亡した患者数の比率
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施術時間平均2時間
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術後の入院
時間枠：術後の入院期間は平均4日
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術後入院の日々
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術後の入院期間は平均4日
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術後疼痛スコア
時間枠：術後平均3日
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手術の 1 ～ 3 日後に、毎日の痛みのスコアを VAS (Visual Analogue Scale/Score) で記録しました。
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術後平均3日
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ICUへの術後入院時間
時間枠：術後平均3日
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手術後に患者を ICU に移す必要がある場合は、ICU での滞在時間を監視する必要があります。
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術後平均3日
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術後ドレナージ
時間枠：術後平均3日
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術後の胸部または縦隔の総ドレナージ (ml/kg)
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術後平均3日
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各種ドレナージチューブの術後滞留時間
時間枠：術後平均3日
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各種ドレナージチューブの滞留時間
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術後平均3日
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手術中に切除されたリンパ節の数
時間枠：病理報告時間、平均4日
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術後病理レポートで報告された解剖されたリンパ節の数
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病理報告時間、平均4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Liu Shaoxuan、Office of clinical research center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月11日
一次修了 (予想される)
2027年12月28日
研究の完了 (予想される)
2028年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZDWY.XXW.005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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