Étude clinique sur l'efficacité de la médiastinoscopie gonflable à port unique combinée à la chirurgie par petite incision assistée par laparoscopie et à la thoracoscopie combinée à la chirurgie laparoscopique pour l'œsophagectomie radicale
25 octobre 2021 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'efficacité de la médiastinoscopie gonflable à port unique combinée à la chirurgie par petite incision assistée par laparoscopie et à la thoracoscopie combinée à la chirurgie laparoscopique pour l'œsophagectomie radicale
Nous avons précédemment développé une nouvelle œsophagectomie non transthoracique, la médiastinoscopie gonflable à port unique combinée à la laparoscopie pour l'œsophagectomie radicale du cancer de l'œsophage. Cette étude évalue la faisabilité et la sécurité de la résection radicale de la synchronisation du miroir médiastinal gonflable à port unique avec la synchronisation laparoscopique carcinome, ainsi que la valeur clinique de la résection radicale de la synchronisation du miroir médiastinal gonflable à port unique avec le carcinome œsophagien laparoscopique en tant que nouvelle opération peu invasive pour le carcinome œsophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour réduire les complications pulmonaires postopératoires, des efforts considérables ont été faits pour développer l'œsophagectomie non transthoracique pour le cancer de l'œsophage. Par exemple, le stripping œsophagien et l'œsophagectomie transhiatale sont les opérations non transthoraciques développées pour le traitement du cancer de l'œsophage. Ces méthodes présentent plusieurs avantages, notamment la non-thoracotomie, moins de douleur postopératoire, moins de complications cardiaques et pulmonaires postopératoires et plus sûres pour les patients âgés. Cependant, ces deux méthodes sont limitées par la mauvaise vue chirurgicale, le mauvais curage ganglionnaire médiastinal (en particulier les ganglions médiastinaux supérieurs) et le risque hémorragique élevé.
En 2015 et 2016, le professeur Fujiwara a développé de nouvelles méthodes chirurgicales sur la dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs en utilisant la médiastinoscopie à port unique à travers l'incision cervicale et les ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs (y compris les ganglions lymphatiques sous-carinaux) par laparoscopie, respectivement. première fois, une résection radicale non transthoracique d'un cancer de l'œsophage a pu être réalisée en même temps que la dissection de tous les ganglions médiastinaux. Sur la base de la méthode de Fujiwara, nous avons encore amélioré cette méthode chirurgicale en "médiastinoscopie gonflable à port unique combinée à la laparoscopie pour le traitement radical du cancer de l'œsophage" et avons réalisé avec succès cette nouvelle méthode chirurgicale pour le premier cas en mars 2016. Nous avons traité plus de 200 cas de résection radicale de carcinome de l'œsophage en utilisant cette nouvelle technique chirurgicale de mai 2016 à août 2021.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et ouverte dans laquelle 1164 patients (dont 10 % de taux d'abandon) nécessitant un traitement chirurgical doivent être inclus dans l'étude. Avant tout processus de sélection, chaque sujet / tuteur légal doit signer le formulaire de consentement éclairé. Des tests de dépistage sont utilisés pour déterminer si chaque sujet est éligible à l'étude. Les sujets éligibles qui répondent à la norme seront traités par résection radicale de la synchronisation du miroir médiastinal gonflable à un trou avec le carcinome de l'œsophage laparoscopique et suivis jusqu'à 5 ans après l'opération. Les critères de jugement principaux de l'étude sont le taux de complications préopératoires et le nombre de curages ganglionnaires peropératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cao Qingdong, bachelor
- Numéro de téléphone: +86 13680356988
- E-mail: 13680356988@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wang Xiaojin, master
- Numéro de téléphone: +86 13798967219
- E-mail: wxjhny@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contact:
- Wu xiangwen
- Numéro de téléphone: 13346652266
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Contact:
- Wang xiaojing
- Numéro de téléphone: 13798967219
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, pas de limite de sexe ;
- Patients diagnostiqués comme tumeur maligne de l'œsophage par cytologie ou histologie, et acceptant de subir un traitement chirurgical ;
- Le stade tumoral clinique préopératoire est T1-2N0-1M0 patients ; ou les patients T3N1-2M0 subissent un traitement néoadjuvant (chimiothérapie néoadjuvante, chimioradiothérapie néoadjuvante, radiothérapie néoadjuvante, chimiothérapie et immunothérapie néoadjuvantes, radiothérapie et immunothérapie néoadjuvantes après traitement), évaluent la tumeur pour obtenir une réponse partielle (RP) et une résection chirurgicale est possible ;
- La tumeur est située dans l'œsophage thoracique;
- La tumeur n'a pas envahi les organes vitaux environnants et a métastasé au loin ;
- La fonction des principaux organes est fondamentalement normale : l'anesthésie générale est acceptable pour la fonction pulmonaire ; Le grade NYHA de la fonction cardiaque est de 0 à 1 ;
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant l'étude. Le patient et/ou son représentant légal ont la capacité de bien comprendre le contenu, le déroulement et les éventuels effets indésirables de l'expérimentation, et permettent au patient de se conformer aux visites prévues au plan ;
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui souffrent d'autres tumeurs malignes en même temps ;
- Patients ayant des antécédents d'œsophage ou de gastrectomie ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie médiastinale ou d'adhérence étendue de la cavité abdominale ;
- Patients atteints de maladies de base telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
- Les personnes souffrant de maladies mentales, mentales ou neurologiques ;
- Les patients atteints de cachexie et de malnutrition sévère qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
- Récidive récente d'ulcère gastrique, antécédents de saignement gastrique et d'autres maladies sous-jacentes graves ;
- Patients présentant des contre-indications chirurgicales telles qu'un dysfonctionnement de la coagulation sanguine, des anticorps anti-VIH positifs et des infections cliniquement graves mal contrôlées ;
- Patients avec d'autres maladies comorbides (telles que des anomalies de la fonction hépatique et rénale, etc.) ou des médicaments concomitants, qui peuvent avoir un impact sur les résultats de cette étude selon le jugement de l'investigateur.
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques ;
- D'autres jugés par l'investigateur inaptes à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médiastinoscope gonflable à port unique et résection radicale laparoscopique synchronisée
Des procédures chirurgicales détaillées et des instructions connexes ont été publiées dans « Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Oesophageal Cancer » J Gastrointest Surg.
2019 août;23(8):1533-1540. doi : 10.1007/s11605-018-04069-w.
Publication en ligne le 11 janvier 2019.
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La médiastinoscopie gonflable à port unique combinée à une petite incision chirurgicale assistée par laparoscopie dissèque, dissocie et enlève l'œsophage dans le médiastin grâce à une endoscopie gonflable.
Des procédures chirurgicales détaillées et des instructions connexes ont été publiées dans « Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Oesophageal Cancer » J Gastrointest Surg.
2019 août;23(8):1533-1540. doi : 10.1007/s11605-018-04069-w.
Publication en ligne le 11 janvier 2019.
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Comparateur actif: Thoracoscopie associée à une résection radicale laparoscopique
Les patients recevront une thoracoscopie et une laparoscopie standardisées combinant une chirurgie radicale du cancer de l'œsophage
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Les patients recevront une thoracoscopie et une laparoscopie standardisées combinant une chirurgie radicale du cancer de l'œsophage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence périopératoire des complications cardiopulmonaires
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'opération, une moyenne de 12 jours
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Les complications périopératoires comprennent : infection pulmonaire, insuffisance respiratoire, épanchement pleural géré, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie gérée, fistule anastomotique ou fistule gastrique, lésion récurrente du nerf laryngé, chylothorax, réintervention non programmée
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Jusqu'à l'achèvement de l'opération, une moyenne de 12 jours
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survie sans maladie (DFS)
Délai: Après un traitement lié à la chirurgie jusqu'à la récidive de la tumeur, évaluée jusqu'à 5 ans
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La période après le traitement de l'opération [tumeur éliminée] pendant laquelle aucune maladie ne peut être détectée
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Après un traitement lié à la chirurgie jusqu'à la récidive de la tumeur, évaluée jusqu'à 5 ans
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survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Lorsque la cause précise du décès par cancer de l'œsophage n'est pas précisée, on parle de taux de survie global ou de taux de survie observé.
Les médecins utilisent les taux moyens de survie globale pour estimer le pronostic du patient.
Ceci est souvent exprimé sur des périodes de temps standard, comme un, cinq et dix ans.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Calcul du saignement peropératoire en ml/kg
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Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Calculer le temps de fonctionnement en minutes
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Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Proportion de patients convertis en thoracotomie et laparotomie
Délai: Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Le rapport du nombre de patients convertis en thoracotomie ou laparotomie au nombre total de patients subissant une intervention chirurgicale
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Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Taux de mortalité peropératoire
Délai: Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Le rapport entre le nombre de patients décédés pendant l'opération et le nombre de patients ayant subi l'opération
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Pendant l'opération, une moyenne de 2 heures
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Pendant le séjour hospitalier postopératoire, une moyenne de 4 jours
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Les jours d'hospitalisation postopératoire
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Pendant le séjour hospitalier postopératoire, une moyenne de 4 jours
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Score de douleur postopératoire
Délai: Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Les scores de douleur quotidiens ont été enregistrés par VAS (échelle visuelle analogique/score) 1 à 3 jours après l'opération
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Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Temps d'admission postopératoire aux soins intensifs
Délai: Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Si le patient doit être transféré aux soins intensifs après l'opération, le temps de surveillance du séjour en soins intensifs doit être respecté
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Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Drainage postopératoire
Délai: Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Drainage thoracique ou médiastinal postopératoire total (ml/kg)
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Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Temps de rétention postopératoire de différents types de tubes de drainage
Délai: Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Le temps de rétention des différents types de tube de drainage
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Une moyenne de 3 jours après l'opération
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Nombre de ganglions lymphatiques enlevés pendant la chirurgie
Délai: Délai de rapport de pathologie, en moyenne 4 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques disséqués signalés dans le rapport de pathologie postopératoire
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Délai de rapport de pathologie, en moyenne 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.XXW.005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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