Kliininen tutkimus yksiporttisen puhallettavan mediastinoskopian tehokkuudesta yhdistettynä laparoskooppiseen pieniin viiltoleikkaukseen ja torakoskopiaan yhdistettynä laparoskooppiseen kirurgiaan radikaalissa ruokatorven poistoleikkauksessa
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Satunnaistettu, kontrolloitu, usean keskuksen kliininen tutkimus yhden portin puhallettavan mediastinoskopian tehokkuudesta yhdistettynä laparoskooppiseen avustettuun pieniin viiltoleikkaukseen ja torakoskopiaan yhdistettynä laparoskooppiseen kirurgiseen radikaalin ruokatorven poistoon
Olemme aiemmin kehittäneet uuden ei-trans rintakehän esofagektomian, yksiporttisen puhallettavan mediastinoskopian yhdistettynä laparoskoopiaan ruokatorven syövän radikaalia esofagektomiaa varten.Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksiporttisen puhallettavan välikarsinapeilin esophageroscopikronisaation radikaalisen resektion toteutettavuutta ja turvallisuutta karsinooma, sekä yksiporttisen puhallettavan välikarsinooman radikaalin resektion kliininen arvo laparoskooppisen ruokatorven karsinooman kanssa uutena minimaalisesti invasiivisena leikkauksena ruokatorven syöpää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi on tehty huomattavia ponnisteluja ei-transthorakaalisen esofagektomian kehittämiseksi ruokatorven syöpää varten. Esimerkiksi ruokatorven kuoriminen ja transhiataalinen esofageektomia ovat ei-rintakehän leikkauksia, jotka on kehitetty ruokatorven syövän hoitoon. Näillä menetelmillä on useita etuja, mukaan lukien ei-thorakotomia, vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän postoperatiivisia sydän- ja keuhkokomplikaatioita ja turvallisempi iäkkäille potilaille. Näitä kahta menetelmää rajoittavat kuitenkin huono kirurginen näkymä, huono välikarsinaimusolmukkeiden dissektio (erityisesti ylempien välikarsinaimusolmukkeiden) ja korkea verenvuotoriski.
Professori Fujiwara on kehittänyt vuosina 2015 ja 2016 uusia kirurgisia menetelmiä ylempien välikarsinaimusolmukkeiden dissektioon käyttämällä yksiporttista mediastinoskopiaa kohdunkaulan viillon kautta ja alempien välikarinaalisten imusolmukkeiden (mukaan lukien subkarinaaliset imusolmukkeet) laparoskopialla. Ensimmäistä kertaa ruokatorven syövän ei-transtorakaalinen radikaaliresektio voitiin saavuttaa kaikkien välikarsinaimusolmukkeiden dissektion ohella. Fujiwaran menetelmän perusteella paransimme tätä kirurgista menetelmää edelleen "yhden portin puhallettavaan mediastinoskopiaan yhdistettynä laparoskopiaan ruokatorven syövän radikaalia hoitoa varten" ja olemme onnistuneet suorittamaan tämän uuden kirurgisen menetelmän ensimmäisessä tapauksessa maaliskuussa 2016. Olemme saaneet päätökseen yli 200 ruokatorven karsinooman radikaalia resektiota tällä uudella leikkaustekniikalla toukokuusta 2016 elokuuhun 2021.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa 1164 potilasta (mukaan lukien 10 %:n poistumisaste), jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen. Ennen seulontaprosessia jokaisen tutkittavan / laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Seulontatestejä käytetään sen määrittämiseen, onko jokainen koehenkilö kelvollinen tutkimukseen. Vaatimuksen täyttäviä koehenkilöitä hoidetaan yksireikäisen puhallettavan välikarsinapeilisynkronoinnin radikaalilla resektiolla laparoskooppisen ruokatorven karsinooman kanssa, ja niitä seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Ensisijaiset tutkimustulokset ovat prioperatiivisten komplikaatioiden määrä ja intraoperatiivisten imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cao Qingdong, bachelor
- Puhelinnumero: +86 13680356988
- Sähköposti: 13680356988@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang Xiaojin, master
- Puhelinnumero: +86 13798967219
- Sähköposti: wxjhny@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu xiangwen
- Puhelinnumero: 13346652266
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang xiaojing
- Puhelinnumero: 13798967219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- Potilaat, joilla on sytologian tai histologian perusteella diagnosoitu ruokatorven pahanlaatuinen kasvain ja jotka suostuvat leikkaushoitoon;
- Preoperatiivinen kliininen kasvainvaihe on T1-2N0-1M0 potilaat; tai T3N1-2M0-potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa (neoadjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttisädehoito, neoadjuvanttikemoterapia ja immunoterapia, neoadjuvanttisädehoito ja immunoterapia Hoidon jälkeen) arvioi kasvain osittaisen resektion saavuttamiseksi ja kirurginen leikkaus;
- Kasvain sijaitsee rintakehän ruokatorvessa;
- Kasvain ei ole tunkeutunut ympäröiviin elintärkeisiin elimiin ja on metastasoitunut kauas;
- Tärkeimpien elinten toiminta on periaatteessa normaalia: yleisanestesia on hyväksyttävä keuhkojen toiminnalle; Sydämen toiminnan NYHA-aste on 0~1;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta. Potilaalla ja/tai hänen laillisella edustajallaan on kyky ymmärtää täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä mahdollistaa potilas noudattaa suunnitelmassa määrättyjä käyntejä;
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka kärsivät samanaikaisesti muista pahanlaatuisista kasvaimista;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorvi tai mahalaukun poisto;
- Potilaat, joilla on ollut välikarsinaleikkaus tai laaja vatsaontelon tartunta;
- Potilaat, joilla on perussairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
- henkisistä, mielenterveys- tai neurologisista sairauksista kärsivät;
- Potilaat, joilla on kakeksia ja vakava aliravitsemus, jotka eivät siedä leikkausta;
- Äskettäinen mahahaavan uusiutuminen, mahalaukun verenvuoto ja muut vakavat perussairaudet;
- Potilaat, joilla on kirurgisia vasta-aiheita, kuten veren hyytymishäiriö, HIV-vasta-ainepositiivinen ja huonosti hallinnassa kliinisesti vaikeat infektiot;
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia (kuten maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksia jne.) tai muita samanaikaisia lääkkeitä, joilla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin tutkijan harkinnan perusteella.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiporttinen puhallettava mediastinokooppi ja synkronoitu laparoskooppinen radikaaliresektio
Yksityiskohtaiset kirurgiset toimenpiteet ja niihin liittyvät ohjeet on julkaistu julkaisussa "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy on tehokas ja turvallinen hoito esophageal Cancerille" J Gastrointest Surg.
2019 elokuu; 23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11. tammikuuta.
|
Yksiporttinen puhallettava mediastinoskopia yhdistettynä laparoskooppisella avusteisella pienellä viiltoleikkauksella leikataan, dissosioidaan ja poistetaan välikarsinassa oleva ruokatorvi puhallettavan endoskopian avulla.
Yksityiskohtaiset kirurgiset toimenpiteet ja niihin liittyvät ohjeet on julkaistu julkaisussa "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy on tehokas ja turvallinen hoito esophageal Cancerille" J Gastrointest Surg.
2019 elokuu; 23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11. tammikuuta.
|
|
Active Comparator: Torakoskopia yhdistettynä laparoskooppiseen radikaaliresektioon
Potilaat saavat standardoidun torakoskopian ja laparoskopian yhdistetyn radikaalin ruokatorven syövän leikkauksen
|
Potilaat saavat standardoidun torakoskopian ja laparoskopian yhdistetyn radikaalin ruokatorven syövän leikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalisten komplikaatioiden perioperatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toiminnan valmistuttua keskimäärin 12 päivää
|
Perioperatiivisia komplikaatioita ovat: keuhkoinfektio, hengitysvajaus, hoidettu keuhkopussin effuusio, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hoidettu rytmihäiriö, anastomoottinen fisteli tai mahalaukun fisteli, toistuva kurkunpään hermovaurio, kylotoraksi, suunnittelematon uusintaleikkaus
|
Toiminnan valmistuttua keskimäärin 12 päivää
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkaukseen liittyvän hoidon jälkeen kasvaimen uusiutumiseen asti, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso [kasvain eliminoitu], jolloin sairautta ei voida havaita
|
Leikkaukseen liittyvän hoidon jälkeen kasvaimen uusiutumiseen asti, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kun ruokatorven syövän kuoleman tarkkaa syytä ei ole määritelty, tätä kutsutaan kokonaiseloonjäämisasteeksi tai havaituksi eloonjäämisasteeksi.
Lääkärit käyttävät keskimääräisiä kokonaiseloonjäämislukuja arvioidakseen potilaan ennusteen.
Tämä ilmaistaan usein normaaleina ajanjaksoina, kuten yksi, viisi ja kymmenen vuotta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Intraoperatiivisen verenvuodon laskeminen ml/kg
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Laske toiminta-aika minuuteissa
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
|
Torakotomiaan ja laparotomiaan siirtyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Torakotomiaan tai laparotomiaan siirtyneiden potilaiden lukumäärän suhde leikkaukseen saaneiden potilaiden kokonaismäärään
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Leikkauksen aikana kuolleiden potilaiden lukumäärän suhde leikkauksen saaneiden potilaiden määrään
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivät
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäiset kipupisteet kirjattiin VAS:lla (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika tehohoitoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jos potilas on siirrettävä teho-osastolle leikkauksen jälkeen, tulee tarkkailla icu-valvonta-aikaa
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisleikkauksen jälkeinen rintakehän tai välikarsinan drenaatio (ml/kg)
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Erilaisten viemäriputkien leikkauksen jälkeinen retentioaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Erilaisten viemäriputkien retentioaika
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikana poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Patologiaraporttiaika, keskimäärin 4 päivää
|
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä postoperatiivisessa patologiaraportissa
|
Patologiaraporttiaika, keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.XXW.005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .