- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05105945
Badanie kliniczne skuteczności nadmuchiwanej mediastinoskopii z jednym portem połączonej z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo oraz torakoskopii połączonej z operacją laparoskopową radykalnej resekcji przełyku
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności nadmuchiwanej mediastinoskopii z jednym portem w połączeniu z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo i torakoskopią w połączeniu z operacją laparoskopową w przypadku radykalnej resekcji przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne, podjęto znaczne wysiłki w celu opracowania nieprzezklatkowej resekcji przełyku w przypadku raka przełyku. Na przykład stripping przełyku i przełykowa resekcja przełyku to operacje nieprzezklatkowe opracowane w celu leczenia raka przełyku. Metody te mają kilka zalet, w tym brak torakotomii, mniejszy ból pooperacyjny, mniej pooperacyjnych powikłań sercowych i płucnych oraz są bezpieczniejsze dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednak te dwie metody są ograniczone złym widokiem chirurgicznym, złym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia (zwłaszcza węzłów chłonnych górnego śródpiersia) i dużym ryzykiem krwawienia.
W 2015 i 2016 r. prof. Fujiwara opracował nowatorskie metody chirurgiczne resekcji węzłów chłonnych górnego śródpiersia za pomocą mediastinoskopii jednoportowej przez nacięcie szyjki macicy oraz odpowiednio laparoskopii węzłów chłonnych śródpiersia dolnego (w tym węzłów chłonnych podkarkowych). po raz pierwszy udało się przeprowadzić nieprzezklatkową radykalną resekcję raka przełyku wraz z wycięciem wszystkich węzłów chłonnych śródpiersia. W oparciu o metodę Fujiwary udoskonaliliśmy tę metodę chirurgiczną do „pojedynczej nadmuchiwanej mediastinoskopii połączonej z laparoskopią w radykalnym leczeniu raka przełyku” i pomyślnie przeprowadziliśmy tę nowatorską metodę chirurgiczną w pierwszym przypadku w marcu 2016 r. Od maja 2016 do sierpnia 2021 zrealizowaliśmy ponad 200 przypadków radykalnych resekcji raka przełyku tą nowatorską techniką chirurgiczną.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, w którym zaplanowano udział 1164 pacjentów (w tym 10% odsetek rezygnacji), którzy wymagają leczenia chirurgicznego. Przed jakimkolwiek procesem przesiewowym każdy uczestnik/opiekun prawny powinien podpisać formularz świadomej zgody. Testy przesiewowe służą do określenia, czy każdy podmiot kwalifikuje się do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają standard, zostaną poddani radykalnej resekcji synchronizacji nadmuchiwanego lustra śródpiersia z jednym otworem z laparoskopowym rakiem przełyku i będą obserwowani do 5 lat po operacji. Podstawowym wynikiem badania jest odsetek powikłań przedoperacyjnych oraz liczba śródoperacyjnych wypreparowanych węzłów chłonnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cao Qingdong, bachelor
- Numer telefonu: +86 13680356988
- E-mail: 13680356988@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wang Xiaojin, master
- Numer telefonu: +86 13798967219
- E-mail: wxjhny@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Wu xiangwen
- Numer telefonu: 13346652266
-
Kontakt:
- Wang xiaojing
- Numer telefonu: 13798967219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń płci;
- Pacjenci, u których w badaniu cytologicznym lub histologicznym zdiagnozowano złośliwego guza przełyku i zgodzą się na leczenie chirurgiczne;
- Przedoperacyjna kliniczna ocena stopnia zaawansowania nowotworu to pacjenci T1-2N0-1M0; lub T3N1-2M0 pacjenci poddawani są leczeniu neoadiuwantowemu (chemioterapia neoadjuwantowa, radiochemioterapia neoadiuwantowa, radioterapia neoadiuwantowa, chemioterapia neoadjuwantowa i immunoterapia, radioterapia neoadiuwantowa i immunoterapia po leczeniu), ocena guza pod kątem uzyskania częściowej odpowiedzi (PR) i resekcja chirurgiczna jest możliwa;
- Guz zlokalizowany jest w przełyku piersiowym;
- Guz nie zaatakował otaczających ważnych narządów i dał przerzuty daleko;
- Czynność głównych narządów jest w zasadzie prawidłowa: znieczulenie ogólne jest dopuszczalne dla funkcji płuc; Stopień czynności serca wg NYHA wynosi 0~1;
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem. Pacjent i/lub jego przedstawiciel ustawowy mają możliwość pełnego zrozumienia treści, przebiegu i ewentualnych działań niepożądanych eksperymentu oraz umożliwienia pacjentowi przestrzegania wizyt przewidzianych w planie;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które jednocześnie cierpią na inne nowotwory złośliwe;
- Pacjenci z przełykiem lub gastrektomią w wywiadzie;
- Pacjenci z historią operacji śródpiersia lub rozległymi zrostami jamy brzusznej;
- Pacjenci z podstawowymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne, psychiczne lub neurologiczne;
- Pacjenci z wyniszczeniem i ciężkim niedożywieniem, którzy nie tolerują operacji;
- Niedawny nawrót choroby wrzodowej żołądka, krwawienia z żołądka w wywiadzie i inne poważne choroby podstawowe;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego, takimi jak zaburzenia krzepnięcia krwi, obecność przeciwciał przeciwko HIV i źle kontrolowane klinicznie ciężkie zakażenia;
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi (takimi jak zaburzenia czynności wątroby i nerek itp.) lub jednocześnie przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania na podstawie oceny badacza.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych;
- Inne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadmuchiwany mediastinoskop z jednym portem i zsynchronizowana radykalna resekcja laparoskopowa
Szczegółowe procedury chirurgiczne i powiązane instrukcje zostały opublikowane w publikacji „Mediastinoskopia nadmuchiwana z jednym portem w połączeniu z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo w przypadku radykalnej resekcji przełyku jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia raka przełyku” J Gastrointest Surg.
2019 sierpnia;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11 stycznia.
|
Jednoportowa nadmuchiwana mediastinoskopia połączona z chirurgią małych nacięć wspomaganą laparoskopowo rozcina, dysocjuje i usuwa przełyk w śródpiersiu za pomocą nadmuchiwanej endoskopii.
Szczegółowe procedury chirurgiczne i powiązane instrukcje zostały opublikowane w publikacji „Mediastinoskopia nadmuchiwana z jednym portem w połączeniu z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo w przypadku radykalnej resekcji przełyku jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia raka przełyku” J Gastrointest Surg.
2019 sierpnia;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11 stycznia.
|
|
Aktywny komparator: Torakoskopia połączona z laparoskopową radykalną resekcją
Pacjenci zostaną poddani standaryzowanej torakoskopii i laparoskopii połączonej z radykalną operacją raka przełyku
|
Pacjenci zostaną poddani standaryzowanej torakoskopii i laparoskopii połączonej z radykalną operacją raka przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań krążeniowo-oddechowych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez zakończenie operacji średnio 12 dni
|
Powikłania okołooperacyjne obejmują: infekcję płuc, niewydolność oddechową, opanowany wysięk opłucnowy, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, opanowaną arytmię, przetokę zespolenia lub przetokę żołądkową, uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, chylothorax, nieplanowaną reoperację
|
Przez zakończenie operacji średnio 12 dni
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po leczeniu operacyjnym do czasu nawrotu guza, oceniany do 5 lat
|
Okres po leczeniu operacyjnym [guz wyeliminowany], kiedy nie można wykryć żadnej choroby
|
Po leczeniu operacyjnym do czasu nawrotu guza, oceniany do 5 lat
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Gdy dokładna przyczyna zgonu z powodu raka przełyku nie jest określona, nazywa się to całkowitym wskaźnikiem przeżycia lub obserwowanym wskaźnikiem przeżycia.
Lekarze wykorzystują średnie ogólne wskaźniki przeżycia do oszacowania rokowania pacjenta.
Jest to często wyrażane w standardowych okresach czasu, takich jak rok, pięć i dziesięć lat.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
|
Obliczanie krwawienia śródoperacyjnego w ml/kg
|
Podczas operacji średnio 2 godziny
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
|
Oblicz czas pracy w minutach
|
Podczas operacji średnio 2 godziny
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli na torakotomię i laparotomię
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
|
Stosunek liczby pacjentów poddanych konwersji do torakotomii lub laparotomii do ogólnej liczby pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
|
Podczas operacji średnio 2 godziny
|
|
Śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
|
Stosunek liczby pacjentów, którzy zmarli podczas operacji do liczby pacjentów, którzy przeszli operację
|
Podczas operacji średnio 2 godziny
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu pooperacyjnym średnio 4 dni
|
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Przez pobyt w szpitalu pooperacyjnym średnio 4 dni
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
|
Dzienne oceny bólu rejestrowano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 dni po operacji
|
Średnio 3 dni po operacji
|
|
Pooperacyjny czas przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
|
Jeżeli po operacji konieczne jest przeniesienie pacjenta na OIT, należy przestrzegać czasu monitorowania pobytu na OIT
|
Średnio 3 dni po operacji
|
|
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
|
Całkowity pooperacyjny drenaż klatki piersiowej lub śródpiersia (ml/kg)
|
Średnio 3 dni po operacji
|
|
Pooperacyjny czas retencji różnych typów drenów
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
|
Czas retencji różnych typów rur drenażowych
|
Średnio 3 dni po operacji
|
|
Liczba węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
Ramy czasowe: Czas zgłoszenia patologii, średnio 4 dni
|
Liczba wyciętych węzłów chłonnych podana w pooperacyjnym raporcie histopatologicznym
|
Czas zgłoszenia patologii, średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.XXW.005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .