Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności nadmuchiwanej mediastinoskopii z jednym portem połączonej z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo oraz torakoskopii połączonej z operacją laparoskopową radykalnej resekcji przełyku

25 października 2021 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności nadmuchiwanej mediastinoskopii z jednym portem w połączeniu z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo i torakoskopią w połączeniu z operacją laparoskopową w przypadku radykalnej resekcji przełyku

Wcześniej opracowaliśmy nowatorską metodę nie przezklatkowej resekcji przełyku, jednoportową nadmuchiwaną mediastinoskopię połączoną z laparoskopią w celu radykalnej resekcji przełyku w przypadku raka przełyku. W tym badaniu ocenia się wykonalność i bezpieczeństwo radykalnej resekcji jednoportowej nadmuchiwanej synchronizacji zwierciadła śródpiersia z laparoskopowym badaniem przełyku raka przełyku, a także wartość kliniczną radykalnej resekcji jednoportowej synchronizacji nadmuchiwanego lustra śródpiersia z laparoskopowym rakiem przełyku jako nową minimalnie inwazyjną operacją raka przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne, podjęto znaczne wysiłki w celu opracowania nieprzezklatkowej resekcji przełyku w przypadku raka przełyku. Na przykład stripping przełyku i przełykowa resekcja przełyku to operacje nieprzezklatkowe opracowane w celu leczenia raka przełyku. Metody te mają kilka zalet, w tym brak torakotomii, mniejszy ból pooperacyjny, mniej pooperacyjnych powikłań sercowych i płucnych oraz są bezpieczniejsze dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednak te dwie metody są ograniczone złym widokiem chirurgicznym, złym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia (zwłaszcza węzłów chłonnych górnego śródpiersia) i dużym ryzykiem krwawienia.

W 2015 i 2016 r. prof. Fujiwara opracował nowatorskie metody chirurgiczne resekcji węzłów chłonnych górnego śródpiersia za pomocą mediastinoskopii jednoportowej przez nacięcie szyjki macicy oraz odpowiednio laparoskopii węzłów chłonnych śródpiersia dolnego (w tym węzłów chłonnych podkarkowych). po raz pierwszy udało się przeprowadzić nieprzezklatkową radykalną resekcję raka przełyku wraz z wycięciem wszystkich węzłów chłonnych śródpiersia. W oparciu o metodę Fujiwary udoskonaliliśmy tę metodę chirurgiczną do „pojedynczej nadmuchiwanej mediastinoskopii połączonej z laparoskopią w radykalnym leczeniu raka przełyku” i pomyślnie przeprowadziliśmy tę nowatorską metodę chirurgiczną w pierwszym przypadku w marcu 2016 r. Od maja 2016 do sierpnia 2021 zrealizowaliśmy ponad 200 przypadków radykalnych resekcji raka przełyku tą nowatorską techniką chirurgiczną.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, w którym zaplanowano udział 1164 pacjentów (w tym 10% odsetek rezygnacji), którzy wymagają leczenia chirurgicznego. Przed jakimkolwiek procesem przesiewowym każdy uczestnik/opiekun prawny powinien podpisać formularz świadomej zgody. Testy przesiewowe służą do określenia, czy każdy podmiot kwalifikuje się do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają standard, zostaną poddani radykalnej resekcji synchronizacji nadmuchiwanego lustra śródpiersia z jednym otworem z laparoskopowym rakiem przełyku i będą obserwowani do 5 lat po operacji. Podstawowym wynikiem badania jest odsetek powikłań przedoperacyjnych oraz liczba śródoperacyjnych wypreparowanych węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wang Xiaojin, master
  • Numer telefonu: +86 13798967219
  • E-mail: wxjhny@163.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Wu xiangwen
          • Numer telefonu: 13346652266
        • Kontakt:
          • Wang xiaojing
          • Numer telefonu: 13798967219

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Pacjenci, u których w badaniu cytologicznym lub histologicznym zdiagnozowano złośliwego guza przełyku i zgodzą się na leczenie chirurgiczne;
  3. Przedoperacyjna kliniczna ocena stopnia zaawansowania nowotworu to pacjenci T1-2N0-1M0; lub T3N1-2M0 pacjenci poddawani są leczeniu neoadiuwantowemu (chemioterapia neoadjuwantowa, radiochemioterapia neoadiuwantowa, radioterapia neoadiuwantowa, chemioterapia neoadjuwantowa i immunoterapia, radioterapia neoadiuwantowa i immunoterapia po leczeniu), ocena guza pod kątem uzyskania częściowej odpowiedzi (PR) i resekcja chirurgiczna jest możliwa;
  4. Guz zlokalizowany jest w przełyku piersiowym;
  5. Guz nie zaatakował otaczających ważnych narządów i dał przerzuty daleko;
  6. Czynność głównych narządów jest w zasadzie prawidłowa: znieczulenie ogólne jest dopuszczalne dla funkcji płuc; Stopień czynności serca wg NYHA wynosi 0~1;
  7. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem. Pacjent i/lub jego przedstawiciel ustawowy mają możliwość pełnego zrozumienia treści, przebiegu i ewentualnych działań niepożądanych eksperymentu oraz umożliwienia pacjentowi przestrzegania wizyt przewidzianych w planie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które jednocześnie cierpią na inne nowotwory złośliwe;
  2. Pacjenci z przełykiem lub gastrektomią w wywiadzie;
  3. Pacjenci z historią operacji śródpiersia lub rozległymi zrostami jamy brzusznej;
  4. Pacjenci z podstawowymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
  5. Osoby cierpiące na choroby psychiczne, psychiczne lub neurologiczne;
  6. Pacjenci z wyniszczeniem i ciężkim niedożywieniem, którzy nie tolerują operacji;
  7. Niedawny nawrót choroby wrzodowej żołądka, krwawienia z żołądka w wywiadzie i inne poważne choroby podstawowe;
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego, takimi jak zaburzenia krzepnięcia krwi, obecność przeciwciał przeciwko HIV i źle kontrolowane klinicznie ciężkie zakażenia;
  9. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi (takimi jak zaburzenia czynności wątroby i nerek itp.) lub jednocześnie przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania na podstawie oceny badacza.
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych;
  11. Inne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadmuchiwany mediastinoskop z jednym portem i zsynchronizowana radykalna resekcja laparoskopowa
Szczegółowe procedury chirurgiczne i powiązane instrukcje zostały opublikowane w publikacji „Mediastinoskopia nadmuchiwana z jednym portem w połączeniu z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo w przypadku radykalnej resekcji przełyku jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia raka przełyku” J Gastrointest Surg. 2019 sierpnia;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 11 stycznia.
Jednoportowa nadmuchiwana mediastinoskopia połączona z chirurgią małych nacięć wspomaganą laparoskopowo rozcina, dysocjuje i usuwa przełyk w śródpiersiu za pomocą nadmuchiwanej endoskopii. Szczegółowe procedury chirurgiczne i powiązane instrukcje zostały opublikowane w publikacji „Mediastinoskopia nadmuchiwana z jednym portem w połączeniu z chirurgią małych nacięć wspomaganych laparoskopowo w przypadku radykalnej resekcji przełyku jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia raka przełyku” J Gastrointest Surg. 2019 sierpnia;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 11 stycznia.
Aktywny komparator: Torakoskopia połączona z laparoskopową radykalną resekcją
Pacjenci zostaną poddani standaryzowanej torakoskopii i laparoskopii połączonej z radykalną operacją raka przełyku
Pacjenci zostaną poddani standaryzowanej torakoskopii i laparoskopii połączonej z radykalną operacją raka przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań krążeniowo-oddechowych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez zakończenie operacji średnio 12 dni
Powikłania okołooperacyjne obejmują: infekcję płuc, niewydolność oddechową, opanowany wysięk opłucnowy, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, opanowaną arytmię, przetokę zespolenia lub przetokę żołądkową, uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, chylothorax, nieplanowaną reoperację
Przez zakończenie operacji średnio 12 dni
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po leczeniu operacyjnym do czasu nawrotu guza, oceniany do 5 lat
Okres po leczeniu operacyjnym [guz wyeliminowany], kiedy nie można wykryć żadnej choroby
Po leczeniu operacyjnym do czasu nawrotu guza, oceniany do 5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Gdy dokładna przyczyna zgonu z powodu raka przełyku nie jest określona, ​​nazywa się to całkowitym wskaźnikiem przeżycia lub obserwowanym wskaźnikiem przeżycia. Lekarze wykorzystują średnie ogólne wskaźniki przeżycia do oszacowania rokowania pacjenta. Jest to często wyrażane w standardowych okresach czasu, takich jak rok, pięć i dziesięć lat.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
Obliczanie krwawienia śródoperacyjnego w ml/kg
Podczas operacji średnio 2 godziny
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
Oblicz czas pracy w minutach
Podczas operacji średnio 2 godziny
Odsetek pacjentów, którzy przeszli na torakotomię i laparotomię
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
Stosunek liczby pacjentów poddanych konwersji do torakotomii lub laparotomii do ogólnej liczby pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Podczas operacji średnio 2 godziny
Śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 2 godziny
Stosunek liczby pacjentów, którzy zmarli podczas operacji do liczby pacjentów, którzy przeszli operację
Podczas operacji średnio 2 godziny
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu pooperacyjnym średnio 4 dni
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Przez pobyt w szpitalu pooperacyjnym średnio 4 dni
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
Dzienne oceny bólu rejestrowano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 dni po operacji
Średnio 3 dni po operacji
Pooperacyjny czas przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
Jeżeli po operacji konieczne jest przeniesienie pacjenta na OIT, należy przestrzegać czasu monitorowania pobytu na OIT
Średnio 3 dni po operacji
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
Całkowity pooperacyjny drenaż klatki piersiowej lub śródpiersia (ml/kg)
Średnio 3 dni po operacji
Pooperacyjny czas retencji różnych typów drenów
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po operacji
Czas retencji różnych typów rur drenażowych
Średnio 3 dni po operacji
Liczba węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
Ramy czasowe: Czas zgłoszenia patologii, średnio 4 dni
Liczba wyciętych węzłów chłonnych podana w pooperacyjnym raporcie histopatologicznym
Czas zgłoszenia patologii, średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDWY.XXW.005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj