근치적 식도절제술에서 복강경 보조 소절개 수술과 흉강경을 병용한 단일 포트 팽창형 종격동경과 복강경 수술을 병용한 효과에 관한 임상 연구
2021년 10월 25일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
근치 식도 절제술에서 복강경 보조 소절개 수술과 흉강경을 병용한 단일 포트 팽창형 종격동경과 복강경 수술을 병용한 흉강경의 효능에 관한 무작위, 통제, 다기관 임상 연구
우리는 이전에 식도암의 근치적 식도 절제술을 위해 복강경과 결합된 단일 포트 팽창형 종격동경인 새로운 비경유 흉부 식도 절제술을 개발했습니다. 식도암에 대한 새로운 최소 침습 수술로서 복강경 식도 암종과의 단일 포트 팽창형 종격동 미러 동기화의 근치적 절제술의 임상적 가치.
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐합병증을 줄이기 위해 식도암에 대한 비경흉식도절제술을 개발하기 위해 많은 노력을 기울였다. 예를 들어, 식도 스트리핑 및 식도경로 식도절제술은 식도암 치료를 위해 개발된 비경흉 수술입니다. 이러한 방법은 비 개흉술, 수술 후 통증 감소, 수술 후 심장 및 폐 합병증 감소, 노인 환자에게 더 안전한 등 몇 가지 장점이 있습니다. 그러나 이 두 가지 방법은 수술적 시야가 좋지 않고 종격동 림프절 절제술(특히 상부 종격동 림프절)이 불량하고 출혈 위험이 높다는 점에서 한계가 있다.
2015년과 2016년에 후지와라 교수는 복강경으로 각각 자궁경부 절개를 통해 단일 포트 종격동경을 사용하여 상부 종격동 림프절 절제술과 하부 종격동 림프절(하부 림프절 포함)에 대한 새로운 수술 방법을 개발했습니다. 처음으로 모든 종격동 림프절의 절제와 함께 식도암의 비경흉근치 절제술을 달성할 수 있었습니다. Fujiwara의 방법을 기반으로 이 수술법을 "식도암의 근치 치료를 위한 복강경과 결합된 단일 포트 팽창형 종격동경"으로 더욱 개선하여 2016년 3월 첫 번째 사례에서 이 새로운 수술법을 성공적으로 수행했습니다. 2016년 5월부터 2021년 8월까지 이 새로운 수술 기법을 이용한 식도암 근치 절제술을 200건 이상 완료했습니다.
이번 연구는 외과적 치료가 필요한 환자 1164명(하차율 10% 포함)을 대상으로 하는 전향적 다기관 공개 임상연구다. 선별 과정에 앞서 각 피험자/법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 선별 검사는 각 피험자가 연구에 적합한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 기준을 충족하는 적격 피험자는 복강경 식도 암종과 함께 단일 구멍 팽창형 종격동 거울 동기화의 근치적 절제술을 받고 수술 후 5년까지 추적 관찰됩니다. 주요 연구 결과는 수술 전 합병증 발생률과 수술 중 림프절 절제 횟수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cao Qingdong, bachelor
- 전화번호: +86 13680356988
- 이메일: 13680356988@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Xiaojin, master
- 전화번호: +86 13798967219
- 이메일: wxjhny@163.com
연구 장소
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-
Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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연락하다:
- Wu xiangwen
- 전화번호: 13346652266
-
연락하다:
- Wang xiaojing
- 전화번호: 13798967219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음
- 세포검사 또는 조직검사 결과 식도 악성종양으로 진단되고 수술적 치료에 동의한 환자
- 수술 전 임상 종양 병기는 T1-2N0-1M0 환자입니다. 또는 T3N1-2M0 환자는 신보강 치료(신보조 화학요법, 신보조 화학방사선요법, 신보조 방사선요법, 신보조 화학요법 및 면역요법, 선행 방사선요법 및 면역요법 후 치료)를 받고, 부분 반응(PR)을 달성하기 위해 종양을 평가하고 외과적 절제가 가능하거나;
- 종양은 흉부 식도에 있습니다.
- 종양이 주변 중요 장기를 침범하지 않고 멀리 전이되었습니다.
- 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다. 폐 기능에는 전신 마취가 허용됩니다. 심장 기능의 NYHA 등급은 0~1입니다.
- 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오. 환자 및/또는 법정대리인은 실험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 이해하고 환자가 계획된 내원을 준수할 수 있도록 할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양을 동시에 앓는 사람;
- 식도 또는 위절제술의 병력이 있는 환자;
- 종격동 수술 또는 광범위한 복강 유착의 병력이 있는 환자;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환과 같은 기초 질환이 있는 환자
- 정신, 정신 또는 신경계 질환을 앓고 있는 사람
- 수술을 견딜 수 없는 악액질 및 중증 영양실조 환자;
- 최근 위궤양의 재발, 위출혈의 병력 및 기타 심각한 기저 질환;
- 혈액 응고 기능 장애, HIV 항체 양성 및 임상적으로 잘 조절되지 않는 중증 감염과 같은 외과적 금기 사항이 있는 환자;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 질환(예: 간 및 신장 기능 이상 등) 또는 병용 약물이 있는 환자.
- 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 팽창식 종격동 내시경 및 동기화된 복강경 근치 절제술
자세한 수술 절차 및 관련 지침은 "급진적 식도 절제술을 위한 복강경 보조 작은 절개 수술과 결합된 단일 포트 팽창형 종격동경 검사는 식도암에 대한 효과적이고 안전한 치료입니다" J Gastrointest Surg.
2019년 8월 23(8):1533-1540. 도이: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019년 1월 11일.
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복강경 보조 소형 절개 수술과 결합된 단일 포트 팽창식 종격동경 검사는 팽창식 내시경을 통해 종격동의 식도를 해부, 해리 및 제거합니다.
자세한 수술 절차 및 관련 지침은 "급진적 식도 절제술을 위한 복강경 보조 작은 절개 수술과 결합된 단일 포트 팽창형 종격동경 검사는 식도암에 대한 효과적이고 안전한 치료입니다" J Gastrointest Surg.
2019년 8월 23(8):1533-1540. 도이: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019년 1월 11일.
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활성 비교기: 복강경 근치 절제술과 결합된 흉강경
환자는 표준화된 흉강경 및 복강경 결합 근치 식도암 수술을 받게 됩니다.
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환자는 표준화된 흉강경 및 복강경 결합 근치 식도암 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 합병증의 수술 전후 발생률
기간: 작업완료까지 평균 12일
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수술 전후 합병증에는 다음이 포함됩니다: 폐 감염, 호흡 부전, 관리되는 흉막 삼출, 심부전, 심근 경색, 관리되는 부정맥, 문합 누공 또는 위 누공, 반회 후두 신경 손상, 유미흉, 예정되지 않은 재수술
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작업완료까지 평균 12일
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무병 생존(DFS)
기간: 수술 관련 치료 후 종양 재발까지，최대 5년 평가
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수술 치료[종양 제거] 후 질병이 발견되지 않는 기간
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수술 관련 치료 후 종양 재발까지，최대 5년 평가
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전반적인 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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식도암 사망의 정확한 원인이 명시되지 않은 경우 이를 전체 생존율 또는 관찰 생존율이라고 합니다.
의사는 평균 전체 생존율을 사용하여 환자의 예후를 추정합니다.
이것은 종종 1년, 5년, 10년과 같은 표준 기간에 걸쳐 표현됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술시간 평균 2시간
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Ml/kg으로 수술 중 출혈 계산
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수술시간 평균 2시간
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운영시간
기간: 수술시간 평균 2시간
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작동 시간을 분 단위로 계산
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수술시간 평균 2시간
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개흉술 및 개복술로 전환한 환자의 비율
기간: 수술시간 평균 2시간
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수술을 받는 전체 환자 수에 대한 개흉술 또는 개복술로 전환된 환자 수의 비율
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수술시간 평균 2시간
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수술 중 사망률
기간: 수술시간 평균 2시간
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수술을 받은 환자 수에 대한 수술 중 사망한 환자 수의 비율
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수술시간 평균 2시간
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수술 후 입원
기간: 수술 후 입원을 통해 평균 4일
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수술 후 입원 일
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수술 후 입원을 통해 평균 4일
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 평균 3일
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수술 후 1~3일째 VAS(Visual Analogue Scale/Score)로 일일 통증 점수를 기록했습니다.
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수술 후 평균 3일
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ICU 수술 후 입원 시간
기간: 수술 후 평균 3일
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수술 후 환자를 중환자실로 이송해야 하는 경우 중환자실 체류 모니터링 시간 준수
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수술 후 평균 3일
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수술 후 배액
기간: 수술 후 평균 3일
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총 수술 후 흉부 또는 종격동 배액(ml/kg)
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수술 후 평균 3일
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다양한 형태의 배액관의 수술 후 체류시간
기간: 수술 후 평균 3일
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다양한 배액관 유형의 체류 시간
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수술 후 평균 3일
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수술 중 제거된 림프절의 수
기간: 병리학 보고 시간, 평균 4일
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수술 후 병리 보고서에 보고된 해부된 림프절의 수
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병리학 보고 시간, 평균 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 28일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.XXW.005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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