单孔充气式纵隔镜联合腹腔镜辅助小切口手术及胸腔镜联合腹腔镜食管癌根治术疗效的临床研究
2021年10月25日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
单孔充气式纵隔镜联合腹腔镜辅助小切口手术和胸腔镜联合腹腔镜食管癌根治术疗效的随机、对照、多中心临床研究
我们前期开发了一种新型的非经胸腔镜食管切除术——单孔充气纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术。癌，以及单孔充气纵隔镜同步根治术与腹腔镜食管癌作为食管癌微创手术的临床价值。
研究概览
详细说明
为了减少术后肺部并发症，已经做出了相当大的努力来开发食管癌的非经胸食管切除术。 例如，食管剥离和经食管食管切除术是为治疗食管癌而开发的非经胸手术。 这些方法具有非开胸、术后疼痛小、术后心肺并发症少、对老年患者更安全等优点。 然而，这两种方法均存在手术视野差、纵隔淋巴结清扫效果差（尤其是上纵隔淋巴结）、出血风险高等局限性。
2015年和2016年，藤原教授分别开发了单孔纵隔镜经颈部切口清扫上纵隔淋巴结和腹腔镜下纵隔下淋巴结（包括隆突下淋巴结）清扫术。首次实现非经胸食管癌根治术，同时清扫所有纵隔淋巴结。 我们在藤原氏方法的基础上进一步改进该术式为“单孔充气纵隔镜联合腹腔镜根治食管癌”，并于2016年3月成功实施了首例手术。 2016年5月至2021年8月，我们采用这种新技术完成了200多例食管癌根治术。
这是一项前瞻性、多中心、开放的临床研究，计划将 1164 名需要手术治疗的患者（包括 10% 的脱落率）纳入研究。 在任何筛选过程之前，每位受试者/法定监护人都应签署知情同意书。 筛选测试用于确定每个受试者是否符合研究条件。 符合标准者行腹腔镜食管癌同步单孔充气纵隔镜根治性切除术，术后随访至5年。 主要研究结果是术前并发症发生率和术中淋巴结清扫数量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cao Qingdong, bachelor
- 电话号码：+86 13680356988
- 邮箱：13680356988@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wang Xiaojin, master
- 电话号码：+86 13798967219
- 邮箱：wxjhny@163.com
学习地点
-
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
接触：
- Wu xiangwen
- 电话号码：13346652266
-
接触：
- Wang xiaojing
- 电话号码：13798967219
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 经细胞学或组织学诊断为食管恶性肿瘤，并同意接受手术治疗的患者；
- 术前临床肿瘤分期为T1-2N0-1M0的患者；或T3N1-2M0患者接受新辅助治疗（新辅助化疗、新辅助化放疗、新辅助放疗、新辅助化疗和免疫治疗、新辅助放疗和免疫治疗后），评估肿瘤达到部分缓解（PR）和手术切除可行；
- 肿瘤位于胸段食管；
- 肿瘤未侵犯周围重要脏器，已远处转移；
- 主要脏器功能基本正常：肺功能可全麻； NYHA心功能分级0~1级；
- 研究前自愿签署知情同意书。 患者和/或其法定代理人有能力充分了解实验的内容、过程和可能发生的不良反应，并使患者能够遵守计划规定的访视；
排除标准：
- 同时患有其他恶性肿瘤者；
- 有食道或胃切除病史的患者；
- 有纵隔手术史或广泛腹腔粘连的患者；
- 患有心脑血管疾病等基础疾病患者；
- 患有精神、精神或神经系统疾病的人；
- 不能耐受手术的恶病质和严重营养不良患者；
- 近期胃溃疡复发、胃出血等严重基础疾病史；
- 有凝血功能障碍、HIV抗体阳性、临床严重感染控制不佳等手术禁忌证的患者；
- 根据研究者的判断，患有其他合并症（如肝肾功能异常等）或合并用药，可能对本研究结果产生影响的患者。
- 参加过其他临床研究的患者；
- 经研究者判断不适合参加本临床试验的其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔充气式纵隔镜同步腹腔镜根治术
详细的手术过程和相关说明已发表在《单孔充气纵隔镜联合腹腔镜辅助小切口手术根治性食管癌是一种有效且安全的食管癌治疗方法》J Gastrointest Surg。
2019 年 8 月；23(8)：1533-1540。内政部：10.1007/s11605-018-04069-w。
电子版 2019 年 1 月 11 日。
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单孔充气式纵隔镜结合腹腔镜辅助小切口手术，通过充气式内窥镜解剖、游离和切除纵隔内的食管。
详细的手术过程和相关说明已发表在《单孔充气纵隔镜联合腹腔镜辅助小切口手术根治性食管癌是一种有效且安全的食管癌治疗方法》J Gastrointest Surg。
2019 年 8 月；23(8)：1533-1540。内政部：10.1007/s11605-018-04069-w。
电子版 2019 年 1 月 11 日。
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有源比较器：胸腔镜联合腹腔镜根治性切除术
患者将接受标准化的胸腹腔镜联合根治食管癌手术
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患者将接受标准化的胸腹腔镜联合根治食管癌手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期心肺并发症发生率
大体时间：通过手术完成，平均12天
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围手术期并发症包括：肺部感染、呼吸衰竭、控制性胸腔积液、心力衰竭、心肌梗死、控制性心律失常、吻合口瘘或胃瘘、喉返神经损伤、乳糜胸、计划外再次手术
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通过手术完成，平均12天
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无病生存期（DFS）
大体时间：经过手术相关治疗直至肿瘤复发，评估长达5年
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手术治疗[肿瘤消除]后无法检测到疾病的时期
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经过手术相关治疗直至肿瘤复发，评估长达5年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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如果未指定食管癌死亡的确切原因，则称为总生存率或观察到的生存率。
医生使用平均总生存率来估计患者的预后。
这通常在标准时间段内表示，例如一年、五年和十年。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：手术期间，平均2小时
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以ml/kg计算术中出血
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手术期间，平均2小时
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营业时间
大体时间：手术期间，平均2小时
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以分钟计算运行时间
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手术期间，平均2小时
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中转开胸手术和开腹手术的患者比例
大体时间：手术期间，平均2小时
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中转开胸或开腹患者数占接受手术患者总数的比例
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手术期间，平均2小时
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术中死亡率
大体时间：手术期间，平均2小时
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手术过程中死亡的患者人数与接受手术的患者人数之比
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手术期间，平均2小时
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术后住院时间
大体时间：通过术后住院，平均4天
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术后住院天数
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通过术后住院，平均4天
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术后疼痛评分
大体时间：术后平均3天
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术后1-3天通过VAS（视觉模拟量表/评分）记录每日疼痛评分
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术后平均3天
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术后入住ICU时间
大体时间：术后平均3天
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如患者术后需转ICU，需观察ICU留守时间
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术后平均3天
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术后引流
大体时间：术后平均3天
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术后胸腔或纵隔引流总量（ml/kg）
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术后平均3天
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各类引流管术后保留时间
大体时间：术后平均3天
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不同型号引流管的停留时间
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术后平均3天
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手术中切除的淋巴结数量
大体时间：病理报告时间，平均4天
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术后病理报告中报告的淋巴结清扫数目
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病理报告时间，平均4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Liu Shaoxuan、Office of clinical research center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月11日
初级完成 (预期的)
2027年12月28日
研究完成 (预期的)
2028年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZDWY.XXW.005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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