Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​enkeltports oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk assisteret lille snitkirurgi og thorakoskopi kombineret med laparoskopisk kirurgi for radikal esofagektomi

En randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​enkeltports oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk assisteret lille snitkirurgi og thorakoskopi kombineret med laparoskopisk kirurgi til radikal esophagectomy

Vi har tidligere udviklet en ny ikke-trans thorax esophagektomi, single-port oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopi til radikal esophageal cancer. Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​radikal resektion af single-port oppustelig mediastinal spejlsynkronisering med esophageal spejlsynkronisering carcinom, samt den kliniske værdi af den radikale resektion af single-port oppustelig mediastinal spejlsynkronisering med laparoskopisk esophageal carcinom som en ny minimalt invasiv operation for esophageal carcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at reducere postoperative lungekomplikationer er der gjort en betydelig indsats for at udvikle den ikke-transthoracale esophagektomi for esophageal cancer. For eksempel er esophageal stripping og transhiatal esophagectomy de ikke-transthoracale operationer udviklet til behandling af esophageal cancer. Disse metoder har flere fordele, herunder ikke-thorakotomi, mindre postoperativ smerte, færre postoperative hjerte- og lungekomplikationer og sikrere for ældre patienter. Imidlertid er disse to metoder begrænset med det dårlige kirurgiske syn, dårlig mediastinal lymfeknudedissektion (især øvre mediastinale lymfeknuder) og høj risiko for blødning.

I 2015 og 2016 har prof. Fujiwara udviklet nye kirurgiske metoder til dissektion af øvre mediastinale lymfeknuder ved hjælp af single-port mediastinoskopi gennem det cervikale snit og de nedre mediastinale lymfeknuder (inklusive de subkarinale lymfeknuder) ved henholdsvis laparoskopi. første gang kunne ikke-transthorax radikal resektion af esophageal cancer opnås sammen med dissektion af alle de mediastinale lymfeknuder. Baseret på Fujiwaras metode forbedrede vi denne kirurgiske metode yderligere til "single-port oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopi til radikal behandling af esophageal cancer" og har med succes udført denne nye kirurgiske metode for det første tilfælde i marts 2016. Vi har afsluttet over 200 tilfælde af radikal resektion af esophageal carcinom ved hjælp af denne nye kirurgiske teknik fra maj 2016 til august 2021.

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent klinisk studie, hvor 1164 patienter (inklusive 10 % frafaldsprocent), som kræver kirurgisk behandling, er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Forud for enhver screeningsproces skal hvert enkelt individ/værge underskrive den informerede samtykkeformular. Screeningstests bruges til at afgøre, om hvert individ er kvalificeret til undersøgelsen. Berettigede forsøgspersoner, der opfylder standarden, vil blive behandlet med radikal resektion af enkelthuls oppustelig mediastinalt spejlsynkronisering med laparoskopisk esophageal carcinom og fulgt op indtil 5 år postoperativt. Primært studieresultat er den prioperative komplikationsfrekvens og antallet af intraoperativ lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wang Xiaojin, master
  • Telefonnummer: +86 13798967219
  • E-mail: wxjhny@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wu xiangwen
          • Telefonnummer: 13346652266
        • Kontakt:
          • Wang xiaojing
          • Telefonnummer: 13798967219

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kønsgrænse;
  2. Patienter, der er diagnosticeret som esophageal malign tumor ved cytologi eller histologi, og accepterer at gennemgå kirurgisk behandling;
  3. Den præoperative kliniske tumorstadieinddeling er T1-2N0-1M0-patienter; eller T3N1-2M0 patienter gennemgår neoadjuverende behandling (neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende strålebehandling, neoadjuverende kemoterapi og immunterapi, neoadjuverende strålebehandling og immunterapi Efter behandling), vurdere tumoren for at opnå delvis respons (PR) og kirurgisk resektion er mulig;
  4. Tumoren er placeret i thorax esophagus;
  5. Tumoren har ikke invaderet de omgivende vitale organer og har metastaseret langt væk;
  6. Funktionen af ​​større organer er grundlæggende normal: generel anæstesi er acceptabel for lungefunktionen; NYHA-graden for hjertefunktion er 0~1;
  7. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular før undersøgelsen. Patienten og/eller dennes juridiske repræsentant har evnen til fuldt ud at forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af eksperimentet og sætte patienten i stand til at overholde de besøg, der er fastsat i planen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker, der lider af andre ondartede tumorer på samme tid;
  2. Patienter med en historie med esophagus eller gastrectomy;
  3. Patienter med en historie med mediastinumkirurgi eller omfattende abdominalhuleadhæsion;
  4. Patienter med basale sygdomme som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  5. Mennesker, der lider af psykiske, mentale eller neurologiske sygdomme;
  6. Patienter med kakeksi og alvorlig underernæring, som ikke kan tåle operation;
  7. Nylig tilbagevenden af ​​mavesår, anamnese med gastrisk blødning og andre alvorlige underliggende sygdomme;
  8. Patienter med kirurgiske kontraindikationer såsom blodkoagulationsdysfunktion, HIV-antistofpositive og dårligt kontrollerede klinisk alvorlige infektioner;
  9. Patienter med andre komorbide sygdomme (såsom lever- og nyrefunktionsabnormiteter osv.) eller samtidig medicin, som kan have en indvirkning på resultaterne af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.
  10. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser;
  11. Andre vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt port oppusteligt mediastinoskop og synkroniseret laparoskopisk radikal resektion
Detaljerede kirurgiske procedurer og relaterede instruktioner er blevet offentliggjort i "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer" J Gastrointest Surg. Aug 2019;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 11. januar.
Enkeltports oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk assisteret lille snitkirurgi dissekerer, adskiller og fjerner spiserøret i mediastinum gennem en oppustelig endoskopi. Detaljerede kirurgiske procedurer og relaterede instruktioner er blevet offentliggjort i "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer" J Gastrointest Surg. Aug 2019;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 11. januar.
Aktiv komparator: Thorakoskopi kombineret med laparoskopisk radikal resektion
Patienterne vil modtage en standardiseret torakoskopi og laparoskopi kombineret radikal esophageal cancer operation
Patienterne vil modtage en standardiseret torakoskopi og laparoskopi kombineret radikal esophageal cancer operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ forekomst af kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: Gennem operation afslutning, i gennemsnit 12 dage
Perioperative komplikationer omfatter: lungeinfektion, respirationssvigt, styret pleural effusion, hjertesvigt, myokardieinfarkt, styret arytmi, anastomotisk fistel eller gastrisk fistel, tilbagevendende larynxnerveskade, chylothorax, uplanlagt reoperation
Gennem operation afslutning, i gennemsnit 12 dage
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Efter operationsrelateret behandling indtil tumorgentagelsen, vurderet op til 5 år
Perioden efter Operation behandling [tumor elimineret], hvor ingen sygdom kan påvises
Efter operationsrelateret behandling indtil tumorgentagelsen, vurderet op til 5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Når den præcise årsag til esophageal cancerdød ikke er specificeret, kaldes dette den samlede overlevelsesrate eller observeret overlevelsesrate. Læger bruger gennemsnitlige samlede overlevelsesrater til at estimere patientens prognose. Dette udtrykkes ofte over standardperioder, såsom et, fem og ti år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
Beregning af intraoperativ blødning med ml/kg
Under operationen i gennemsnit 2 timer
Driftstid
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
Beregn driftstiden i minutter
Under operationen i gennemsnit 2 timer
Andel af patienter, der konverterede til torakotomi og laparotomi
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
Forholdet mellem antallet af patienter, der er konverteret til torakotomi eller laparotomi, og det samlede antal patienter, der skal opereres
Under operationen i gennemsnit 2 timer
Intraoperativ dødelighed
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
Forholdet mellem antallet af patienter, der døde under operationen, og antallet af patienter, der gennemgik operationen
Under operationen i gennemsnit 2 timer
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Gennem postoperativt hospitalsophold i gennemsnit 4 dage
Dagene med postoperativ indlæggelse
Gennem postoperativt hospitalsophold i gennemsnit 4 dage
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
Daglige smertescore blev registreret med VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 dage efter operationen
I gennemsnit 3 dage efter operationen
Postoperativ indlæggelsestid på ICU
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
Hvis patienten skal overføres til ICU efter operationen, skal overvågningstiden for ophold i ICU observeres
I gennemsnit 3 dage efter operationen
Postoperativ dræning
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
Total postoperativ thorax- eller mediastinal drænage (ml/kg)
I gennemsnit 3 dage efter operationen
Postoperativ retentionstid for forskellige typer drænrør
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
Retentionstiden for forskellige typer drænrør
I gennemsnit 3 dage efter operationen
Antal lymfeknuder fjernet under operationen
Tidsramme: Patologirapporteringstid, i gennemsnit 4 dage
Antallet af dissekerede lymfeknuder rapporteret i den postoperative patologirapport
Patologirapporteringstid, i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDWY.XXW.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Abonner