- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105945
Klinisk undersøgelse af effektiviteten af enkeltports oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk assisteret lille snitkirurgi og thorakoskopi kombineret med laparoskopisk kirurgi for radikal esofagektomi
En randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten af enkeltports oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk assisteret lille snitkirurgi og thorakoskopi kombineret med laparoskopisk kirurgi til radikal esophagectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at reducere postoperative lungekomplikationer er der gjort en betydelig indsats for at udvikle den ikke-transthoracale esophagektomi for esophageal cancer. For eksempel er esophageal stripping og transhiatal esophagectomy de ikke-transthoracale operationer udviklet til behandling af esophageal cancer. Disse metoder har flere fordele, herunder ikke-thorakotomi, mindre postoperativ smerte, færre postoperative hjerte- og lungekomplikationer og sikrere for ældre patienter. Imidlertid er disse to metoder begrænset med det dårlige kirurgiske syn, dårlig mediastinal lymfeknudedissektion (især øvre mediastinale lymfeknuder) og høj risiko for blødning.
I 2015 og 2016 har prof. Fujiwara udviklet nye kirurgiske metoder til dissektion af øvre mediastinale lymfeknuder ved hjælp af single-port mediastinoskopi gennem det cervikale snit og de nedre mediastinale lymfeknuder (inklusive de subkarinale lymfeknuder) ved henholdsvis laparoskopi. første gang kunne ikke-transthorax radikal resektion af esophageal cancer opnås sammen med dissektion af alle de mediastinale lymfeknuder. Baseret på Fujiwaras metode forbedrede vi denne kirurgiske metode yderligere til "single-port oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopi til radikal behandling af esophageal cancer" og har med succes udført denne nye kirurgiske metode for det første tilfælde i marts 2016. Vi har afsluttet over 200 tilfælde af radikal resektion af esophageal carcinom ved hjælp af denne nye kirurgiske teknik fra maj 2016 til august 2021.
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent klinisk studie, hvor 1164 patienter (inklusive 10 % frafaldsprocent), som kræver kirurgisk behandling, er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Forud for enhver screeningsproces skal hvert enkelt individ/værge underskrive den informerede samtykkeformular. Screeningstests bruges til at afgøre, om hvert individ er kvalificeret til undersøgelsen. Berettigede forsøgspersoner, der opfylder standarden, vil blive behandlet med radikal resektion af enkelthuls oppustelig mediastinalt spejlsynkronisering med laparoskopisk esophageal carcinom og fulgt op indtil 5 år postoperativt. Primært studieresultat er den prioperative komplikationsfrekvens og antallet af intraoperativ lymfeknudedissektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cao Qingdong, bachelor
- Telefonnummer: +86 13680356988
- E-mail: 13680356988@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wang Xiaojin, master
- Telefonnummer: +86 13798967219
- E-mail: wxjhny@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu xiangwen
- Telefonnummer: 13346652266
-
Kontakt:
- Wang xiaojing
- Telefonnummer: 13798967219
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kønsgrænse;
- Patienter, der er diagnosticeret som esophageal malign tumor ved cytologi eller histologi, og accepterer at gennemgå kirurgisk behandling;
- Den præoperative kliniske tumorstadieinddeling er T1-2N0-1M0-patienter; eller T3N1-2M0 patienter gennemgår neoadjuverende behandling (neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende strålebehandling, neoadjuverende kemoterapi og immunterapi, neoadjuverende strålebehandling og immunterapi Efter behandling), vurdere tumoren for at opnå delvis respons (PR) og kirurgisk resektion er mulig;
- Tumoren er placeret i thorax esophagus;
- Tumoren har ikke invaderet de omgivende vitale organer og har metastaseret langt væk;
- Funktionen af større organer er grundlæggende normal: generel anæstesi er acceptabel for lungefunktionen; NYHA-graden for hjertefunktion er 0~1;
- Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular før undersøgelsen. Patienten og/eller dennes juridiske repræsentant har evnen til fuldt ud at forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af eksperimentet og sætte patienten i stand til at overholde de besøg, der er fastsat i planen;
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der lider af andre ondartede tumorer på samme tid;
- Patienter med en historie med esophagus eller gastrectomy;
- Patienter med en historie med mediastinumkirurgi eller omfattende abdominalhuleadhæsion;
- Patienter med basale sygdomme som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Mennesker, der lider af psykiske, mentale eller neurologiske sygdomme;
- Patienter med kakeksi og alvorlig underernæring, som ikke kan tåle operation;
- Nylig tilbagevenden af mavesår, anamnese med gastrisk blødning og andre alvorlige underliggende sygdomme;
- Patienter med kirurgiske kontraindikationer såsom blodkoagulationsdysfunktion, HIV-antistofpositive og dårligt kontrollerede klinisk alvorlige infektioner;
- Patienter med andre komorbide sygdomme (såsom lever- og nyrefunktionsabnormiteter osv.) eller samtidig medicin, som kan have en indvirkning på resultaterne af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser;
- Andre vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt port oppusteligt mediastinoskop og synkroniseret laparoskopisk radikal resektion
Detaljerede kirurgiske procedurer og relaterede instruktioner er blevet offentliggjort i "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer" J Gastrointest Surg.
Aug 2019;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11. januar.
|
Enkeltports oppustelig mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk assisteret lille snitkirurgi dissekerer, adskiller og fjerner spiserøret i mediastinum gennem en oppustelig endoskopi.
Detaljerede kirurgiske procedurer og relaterede instruktioner er blevet offentliggjort i "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer" J Gastrointest Surg.
Aug 2019;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11. januar.
|
|
Aktiv komparator: Thorakoskopi kombineret med laparoskopisk radikal resektion
Patienterne vil modtage en standardiseret torakoskopi og laparoskopi kombineret radikal esophageal cancer operation
|
Patienterne vil modtage en standardiseret torakoskopi og laparoskopi kombineret radikal esophageal cancer operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ forekomst af kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: Gennem operation afslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Perioperative komplikationer omfatter: lungeinfektion, respirationssvigt, styret pleural effusion, hjertesvigt, myokardieinfarkt, styret arytmi, anastomotisk fistel eller gastrisk fistel, tilbagevendende larynxnerveskade, chylothorax, uplanlagt reoperation
|
Gennem operation afslutning, i gennemsnit 12 dage
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Efter operationsrelateret behandling indtil tumorgentagelsen, vurderet op til 5 år
|
Perioden efter Operation behandling [tumor elimineret], hvor ingen sygdom kan påvises
|
Efter operationsrelateret behandling indtil tumorgentagelsen, vurderet op til 5 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Når den præcise årsag til esophageal cancerdød ikke er specificeret, kaldes dette den samlede overlevelsesrate eller observeret overlevelsesrate.
Læger bruger gennemsnitlige samlede overlevelsesrater til at estimere patientens prognose.
Dette udtrykkes ofte over standardperioder, såsom et, fem og ti år.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
Beregning af intraoperativ blødning med ml/kg
|
Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
Beregn driftstiden i minutter
|
Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
|
Andel af patienter, der konverterede til torakotomi og laparotomi
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
Forholdet mellem antallet af patienter, der er konverteret til torakotomi eller laparotomi, og det samlede antal patienter, der skal opereres
|
Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
|
Intraoperativ dødelighed
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
Forholdet mellem antallet af patienter, der døde under operationen, og antallet af patienter, der gennemgik operationen
|
Under operationen i gennemsnit 2 timer
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Gennem postoperativt hospitalsophold i gennemsnit 4 dage
|
Dagene med postoperativ indlæggelse
|
Gennem postoperativt hospitalsophold i gennemsnit 4 dage
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Daglige smertescore blev registreret med VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 dage efter operationen
|
I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
|
Postoperativ indlæggelsestid på ICU
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Hvis patienten skal overføres til ICU efter operationen, skal overvågningstiden for ophold i ICU observeres
|
I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
|
Postoperativ dræning
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Total postoperativ thorax- eller mediastinal drænage (ml/kg)
|
I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
|
Postoperativ retentionstid for forskellige typer drænrør
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Retentionstiden for forskellige typer drænrør
|
I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
|
Antal lymfeknuder fjernet under operationen
Tidsramme: Patologirapporteringstid, i gennemsnit 4 dage
|
Antallet af dissekerede lymfeknuder rapporteret i den postoperative patologirapport
|
Patologirapporteringstid, i gennemsnit 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.XXW.005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien